京新药业「盐酸考来维仑片」获美国 ANDA 批准文号

7 月 16 日，京新药业向 FDA 申报的盐酸考来维仑片的简略新药申请（ANDA）已获得批准。确定京新药业申请上市的盐酸考来维仑片与原研 DaiichiSankyo 已上市的盐酸考来维仑片等效。

盐酸考来维仑片是 DaiichiSankyo 研制开发的一种新型胆汁酸螯合剂，作为饮食和运动的辅助治疗手段，用于原发性高脂血症成人患者，同时可以改善对成人 II 型糖尿病患者血糖的控制。盐酸考来维仑片目前在美国市场的主要生产商有 DaiichiSankyo，ImpaxLabsInc，GlenmarkPharmsLtd，DrReddys 等。根据 IMS 数据显示，盐酸考来维仑片 2019 年在美国市场的销售额为 2.1 亿美元。

盐酸考来维仑片是京新药业首个自主研发的 ANDA 品种，本次获批标志着京新药业具备了在美国市场销售该产品的资格，将对其做强心脑血管领域、拓展美国制剂市场、提升公司业绩带来积极的影响。