这 34 个新药，获批临床了

本月获批临床新药品种

下面是本月获批临床批准的 34 个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读哟。

获批临床新药具体介绍

药品名称：ACT001 胶囊

企业名称：天津辛夷尚德生物医药

ACT-001 是一种乌心石内酯（micheliolide）衍生物，拟用于治疗成胶质细胞瘤和急性骨髓性白血病、视神经脊髓炎。本次获批适应症为晚期/转移性实体瘤。

药品名称：BAY 2433334 片

企业名称：拜耳医药

BAY 2433334 片是拜耳公司开发的一款在研 Factor XIa（FXLa）抑制剂，尚未在全球任何国家和地区获批上市。本次拟获批适应症为用于急性非心源性梗塞型脑卒中后患者的卒中二级预防。

药品名称：CS12192 胶囊

企业名称：微芯生物

CS12192 是微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利授权的高选择性 JAK3 激酶抑制剂，同时部分抑制 JAK1 和 TBK1 激酶，目前尚没有此类抑制剂药物上市。本次获批适应症为适应症为类风湿性关节炎。

药品名称：CY150112 片

企业名称：恩华药业

暂未查到本品详细信息。本次获批适应症为用于治疗精神分裂症，以及其它精神病性相关障碍。

药品名称：FCN-011 胶囊

企业名称：复创医药

FCN-011 是复创医药自主研发的 1 类创新型小分子化学药物，本次获批适应症为需全身治疗的 1 型神经纤维瘤。

药品名称：FCN-159 片

企业名称：复星医药

FCN-159 是复创医药自主开发的一种新型、高效的 MEK 抑制剂，该药用于治疗 BRAF 或 RAS 突变的晚期实体肿瘤处于 I 期临床试验阶段。本次获批适应症为拟用于 NTRK 基因融合阳性的实体瘤患者。

药品名称：FZJ-003 胶囊

企业名称：上海医药、上海复旦张江生物医药

暂未查到本品详细信息。本次获批适应症为类风湿性关节炎。

药品名称：GP681 片

企业名称：银杏树药业、药源生物

GP681 片为银杏树药业旗下新型流感治疗药物，据悉该药是一款全新机制的抗流感病毒药物，作用靶点是流感病毒 RNA 聚合酶酸性蛋白。与传统药物神经氨酸酶抑制剂（如奥司他韦）不同，仅需 40~80 mg 即可治愈流感，药物的作用人群范围、有效性、安全性、依从性和便捷性均有提升。本次获批适应症为新型流感。

药品名称：HB0017 注射液

企业名称：华奥泰生物药业、华博生物医药

HB0017 是华海药业开发的一种以 IL-17 为靶点的单克隆抗体，本次是该药首次在中国获批临床。获批适应症为拟用于治疗银屑病、银屑病关节炎和强制性脊柱炎。

药品名称：HPP737 胶囊

企业名称：恒翼生物医药

HPP737 胶囊是一种治疗慢性阻塞性肺病（COPD) 的 PDE4 抑制剂，由 VTV Therapeutics 研发, 恒翼生物于 2018 年获得该品种在中国和环太平洋地区的开发和商业化权益。本次获批适应症为治疗中重度斑块型银屑病、治疗轻中度特应性皮炎（AD)。

药品名称：HRS5091 片

企业名称：恒瑞医药、新越医药、盛迪亚生物

HRS5091 片是恒瑞医药的 1 类新药，该药为乙肝病毒衣壳组装调节剂，能够抑制病毒前基因组 RNA，使乙肝病毒装配后不存在基因组 RNA，即装配后形成一个空核心。本次获批适应症为用于治疗慢性乙肝。

药品名称：HRS9950 片

企业名称：恒瑞医药、新越医药、盛迪亚生物

HRS9950 片是恒瑞医药的 1 类新药，该药是 Toll 样小体免疫激动剂，临床前研究显示，该在研乙肝新药可以激活人体免疫，并显示出较强激活特性，有助于通过激活免疫实现杀灭肝细胞内的乙肝病毒。本次获批适应症为用于治疗慢性乙肝。

药品名称：HS-10353 胶囊

企业名称：豪森药业、翰森生物

HS-10353 胶囊是江苏豪森药业自主研发的 1 类新药，本次获批适应症为本品初步拟定用于治疗抑郁症等疾病。具体适应症待根据临床研究后确定。

药品名称：LPG1503 胶囊

企业名称：瑞阳制药

LPG1503 胶囊是瑞阳制药的 1 类抗肿瘤新药，是一种放射增敏剂，本次获批适应症为拟用于肺癌、乳腺癌、结直肠癌及头颈癌等恶性肿瘤治疗。

药品名称：OB756 片

企业名称：华东医药

OB756 片是华东医药的 1 类新药，该药已有 2 个临床受理号获批用于类风湿性关节炎，其 I 期临床试验已完成。本次获批适应症为治疗骨髓纤维化等骨髓增殖性疾病。

药品名称：Oliceridine 富马酸盐注射液

企业名称：恩华药业

Oliceridine 富马酸盐注射液是一种μ-阿片受体的 G 蛋白偏向性配体，本次获批适应症为适用于存在中重度急性疼痛并需要静脉内应用阿片药物的成人患者。

药品名称：Pimodivir 速释薄膜包衣片

企业名称：杨森制药

Pimodivir 属于全球首创的流感病毒聚合酶复合物 pb2 亚单位抑制剂药物，由强生公司在 2014 年从 vertex pharmaceuticals 获得了药物的全球开发权益。该药物由于可以抑制流感病毒聚合酶复合物 pb2 亚单位，可以通过新的作用模式来克服甲型流感已出现的耐药性。本次获批适应症为甲型流感病毒感染。

药品名称：QL1711 注射液

企业名称：齐鲁制药

暂未查到本品详细信息。本次获批适应症为恶性肿瘤。

药品名称：QX005N 注射液

企业名称：荃信生物医药

QX005N 注射液是由荃信生物自主研发的生物制品 1 类新药，为特异性结合人 IL-4R 的人源化单克隆抗体，通过抑制 IL-4/IL-13 同靶细胞表面受体结合诱导的下游信号通路发挥相应生物学效应，拟开发适应症包括特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉等过敏性疾病。本次获批适应症为特应性皮炎。

药品名称：RO7020531 片

企业名称：罗氏

RO7020531 片是罗氏的乙肝在研新药，主要是基于靶向先天免疫途径药物靶点，是一种 toll 样受体 7（TLR7）激动剂。本次获批适应症为与 RO7049389 联合治疗慢性乙型肝炎。

药品名称：SC0062 胶囊

企业名称：智康弘仁新药开发有限公司

暂未查到本品详细信息。本次获批适应症为拟用于治疗肺动脉高压。

药品名称：SHR0302 碱软膏

企业名称：瑞石生物医药

SHR0302 碱软膏瑞石生物从恒瑞医药引进的一种高选择性小分子 JAK1 激酶抑制剂，目前口服片剂和外用软膏两种剂型正在进行多种适应症的临床开发。SHR0302 软膏通过外用途径给药，有望成为白癜风治疗的有效且安全的药物。本次获批适应症为拟用于白癜风。

药品名称：TGRX-678 片

企业名称：塔吉瑞生物医药

TGRX-678 片是一款新一代 Bcr-Abl 组合抑制剂，作用于 315I 突变，有望解决现有慢性粒细胞白血病治疗耐药问题。本次获批适应症为慢性粒细胞白血病（CML）。

药品名称：VC004 胶囊

企业名称：威凯尔医药

暂未查到本品详细信息。本次获批适应症为 NTRK 基因融合的实体瘤的治疗。

药品名称：XH-30002 胶囊

企业名称：勋和医药

XH-30002 胶囊是勋和医药自主开发的 CDK4/6 选择性抑制剂。本次获批适应症为本品拟用于治疗晚期实体肿瘤，包括但不限于结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等。

药品名称：环孢素滴眼液

企业名称：印度太阳药业、康哲生物

环孢素是一种免疫抑制剂，康哲生物开发的环孢素滴眼液是一种溶于透明、无防腐剂的水溶液中的纳米技术制剂，已被美国食品药品监督管理局批准以 CEQUATM 的商品名称在美国商业化。本次获批适应症为增加干燥性角膜结膜炎患者泪液分泌。

药品名称：杰诺单抗注射液

企业名称：嘉和生物药业

杰诺单抗注射液为嘉和生物第 1 个获得临床试验批件的创新单抗药物，其主要的潜在适应症包括各种血癌及黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾癌等多种实体瘤。本次获批适应症为治疗肝细胞癌。

药品名称：来特莫韦片

企业名称：默沙东制药、先灵制药

来特莫韦是一种强效的 CMV DNA 端粒酶抑制剂，主要作用于 pUL56 亚基，阻止病毒的复制从而达到治疗效果。本次获批适应症为用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的成人受者 [R+] 预防 CMV 再激活和疾病。

药品名称：来特莫韦注射液

企业名称：默沙东制药、先灵制药

来特莫韦是一种强效的 CMV DNA 端粒酶抑制剂，主要作用于 pUL56 亚基，阻止病毒的复制从而达到治疗效果。本次获批适应症为用于异基因造血干细胞移植（HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的成人受者 [R+] 预防 CMV 再激活和疾病。

药品名称：特瑞普利单抗注射液

企业名称：君实生物、众合生物

特瑞普利单抗注射液（JS001、Toripalimab）是君实生物的具有全新抗原决定簇的重组人源化（程度达 97%）抗 PD-1 单克隆抗体，属于人 IgG4/Kappa 亚型，用于治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。本次获批适应症为治疗既往至少二线治疗失败、特定标志物阳性的复发或转移性胃或胃食管结合部腺癌。

药品名称：硝酮嗪肠溶片

企业名称：喜鹊医药

暂未查到本品详细信息。本次获批适应症为适用于治疗肌萎缩侧索硬化症。

药品名称：注射用 BEBT-260

企业名称：必贝特医药

注射用 BEBT-260 是必贝特医药旗下 1 类新药，是一款选择性强有力细胞周期 ChK1 抑制剂，具有创新化学结构，目前，全球尚未有 ChK1 抑制剂获批上市。本次获批适应症为用于治疗至少经两种系统治疗后复发难治的晚期实体瘤。

药品名称：注射用 E6201

企业名称：大冢制药、捷思英达医药

注射用 E6201 为一种小分子抗肿瘤药，作用机制为 Fms 样酪氨酸激酶 3 抑制剂、MAP 激酶激酶 1 抑制剂，相关试验适应症为急性髓性白血病、慢性粒细胞性白血病、骨髓增生异常综合症等。本次获批适应症为拟用于 BRAF V600 突变晚期/转移性实体瘤。

药品名称：注射用利普韦肽

企业名称：康宝生物

利普韦肽是医科院病原所与康宝生物合作研发的多肽类人免疫缺陷病毒（HIV）膜融合抑制剂，该药对各种亚型 HIV 的活性有很强的抑制作用，并对恩夫韦肽耐药病毒株也高度有效。本次获批适应症为艾滋病/HIV 感染。

 ◆  2019 年 9 月获批临床新药报告

 ◆  2019 年 5 月获批临床新药报告