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DPP-4 抑制剂格局生变!集采品种「维格列汀片」第 4 个国产获批

2020-07-13 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 13 日药品批件发布通知显示,南京圣和药业的 4 类仿制药「维格列汀片」获批上市,成为国产第 4 家,而且该品种也出现在第三批集采地方报量名单中。




维格列汀是一款口服 DPP-4 降糖药,用于降低 II 型糖尿病患者血糖,且不易诱发低血糖,并对患者体重没有影响。


维格列汀原研厂家为诺华,2019 年销售额为 12.97 亿美元。2011 年 8 月,维格列汀在我国获批在二甲双胍作为单药治疗血糖控制不佳时与二甲双胍联合使用。


目前,除诺华外,豪森、齐鲁、北京泰德的维格列汀仿制药均获批上市,且视同通过一致性评价。在第三批集采地方报量名单中,维格列汀口服常释剂型被纳入集采,成为首个被集采的 DPP-4 抑制剂类降糖药。


目前,国内已经有 5 个 DPP-4 酶抑制剂上市,分别是西格列汀(原研默沙东,正大天晴仿制药已上市)、沙格列汀(原研阿斯利康,奥赛康仿制药已上市)、维格列汀(原研诺华,豪森、齐鲁、北京泰德仿制药已上市)、阿格列汀(原研武田制药,德源药业、中天药业、亚宝药业仿制药已上市)和利格列汀


自 2017 年上述五种 DPP-4 抑制剂被纳入国家医保后,2018 年这五种药品在口服降糖药的市场份额激增,市场占比由 2017 年的 7.9% 增至 2018 年的 14.3%,同比增速高达 97%,可以预测未来 DPP-4 抑制剂将对传统口服降糖药形成一定的替代作用。



目前看来,在口服降糖药领域,市场占比前三的阿卡波糖(第二批集采)、二甲双胍(第三批)、DPP-4 抑制剂(第三批)均被纳入集采,这也是符合国家决策的。


在 2019 年 10 月,国家卫健委、医保局等四部门印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》,其中明确对「两病」患者门诊降血压或降血糖的药物,要按最新版国家基本医疗保险药品目录所列品种,优先选用目录甲类药品,优先选用国家基本药物,优先选用通过一致性评价的品种,优先选用集中招标采购中选药品


对「两病」用药按通用名合理确定医保支付标准并动态调整。积极推进药品集中带量采购工作,以量换价、招采合一,对列入带量采购范围内的药品,根据集中采购中标价格确定同通用名药品的支付标准。


可以预见,未来医保基金耗费大的「两病」用药将会越来越多纳入集采,前期已有武汉市率先开启了胰岛素的带量采购,总采购量达 170.57 万支。但是限于部分胰岛素产品国内竞争并不充分,预计仍以地方集采的形式为主。


公开数据显示,在 5 种DPP-4 抑制剂中,西格列汀市场份额占比最高、其次是沙格列汀,但是因这两种药物竞争不充分,没有被纳入第三批集采;利格列汀目前国内尚无仿制药获批;阿格列汀虽然有 3 家仿制药获批,但是由于国内专利纠纷尚未解决,仿制药暂时不能上市销售。



目前,只有维格列汀专利到期且竞争充分,被纳入第三批集采有望以低价实现快速放量,趁机占领其余四个同类产品的市场份额,同时带动同类产品主动降价。随着集采的常态化,未来国内 4 款产品的市场格局有望发生巨大变化。



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