集采品种！石药集团「塞来昔布胶囊」获批上市，国产第 3 家

7 月 13 日，国家药监局官网显示，石药集团 4 类仿制药「塞来昔布胶囊」获批上市，成为该品种国产第3家仿制药获批，且视同通过一致性评价。

塞来昔布作为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2 （COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果。塞来昔布胶囊原研为辉瑞，于 2002 年在美国上市，由 GD SEARLE LLC 公司持有。国内于 2012 年获 NMPA 批准上市，目前获批适应症包括骨关节炎（OA）、类风湿关节炎（RA）、两岁及以上患者的幼年型类风湿关节炎（JRA）、强制性脊柱炎（AS）等。

Insight 数据库显示，目前国内除了辉瑞的塞来昔布胶囊（商品名：西乐葆）获批进口外，恒瑞和正大靖江的新 4 类仿制药也在 2019 年相继获批。值得注意的是，该品种是近期流传出的第三批集采品种中，石药集团该品种获批后将成功入局地三批集采。

西乐葆全球销售峰值达到 30 亿美元，2014 年塞来昔布化合物专利到期后，仿制药获批上市，对西乐葆的销售额带来极大冲击，销售额下滑严重。2019 年，西乐葆全球销售额仅 7 亿美元。

国内数据显示，2019 年西乐葆销售额约为 6.5 亿元，该药目前为国家医保目录乙类药物；Insight 中标数据库显示，原研在国内的最新中标价为 5.25 元/粒（0.2 g），正大靖江的最新中标价为 5.42 元/粒（0.2 g），恒瑞的最新中标价为 4.90 元/粒（0.2 g）。

从上数中标价来看，仿制药的定价与原研相差不多，甚至高于原研，石药集团该仿制药获批后会加剧该品种价格竞争，在即将开展的第三批集采报价中势必要展开大幅杀价。

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