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入局 50 亿市场!江西山香药业「艾司奥美拉唑镁肠溶片」首仿获批

2020-07-13 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 13 日,据 NMPA 官网江西山香药业有限公司 4 类仿制药艾司奥美拉唑镁肠溶片获批,这意味着首款国产艾司奥美拉唑镁肠溶片即将问世,阿斯利康的耐信药将再添一竞争对手。



艾司奥美拉唑,又叫埃索美拉唑,是奥美拉唑的单一异构体,两者均属于质子泵抑制剂,能有效抑制胃酸分泌,临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜烂性反流性食管炎等。相对于右旋的R型奥美拉唑异构体,艾司奥美拉唑对于抑制胃酸的效果更强,制酸效果更好,而由于其是奥美拉唑提纯的左旋异构体构型,其在体内的代谢途径也所不同,因此,不良反应也较第一代的奥美拉唑小一些。


艾司奥美拉唑原研企业是阿斯利康,2000 年其口服制剂在瑞典上市,商品名为 Nexium®,2003 年阿斯利康又推出注射用艾司奥美拉唑。艾司奥美拉唑是最成功的异构体开发先例,上市后迅速取代奥美拉唑市场。


据阿斯利康历年财报,Nexium 销售峰值为 52 亿美元,但近年来其销售额逐渐下降,究其原因可能是专利到期仿制药的冲击以及其他同类、不同类作用机制抑酸剂的获批上市。



原研艾司奥美拉唑于 2002 年进入国内,剂型为口服肠溶片,商品名为耐信。据 Insight 数据库,目前国内共有 50 个艾司奥美拉唑生产批件(除去原料药生产批件),剂型包括注射剂、肠溶胶囊和肠溶片。其中注射剂生产企业最多,肠溶胶囊生产企业有两家,即重庆莱美药业和广东东阳光,肠溶片的生产企业仍只有一家,即阿斯利康。


值得一提的是,直到 2013 年重庆莱美药业取得艾司奥美拉唑肠溶胶囊生产批件后,国内阿斯利康一家独大的局面才被打破。而且大多生产批件是近年来才被批准的。



在国内,艾司奥美拉唑已被纳入国家医保目录,公开数据显示,近年来艾司奥美拉唑在我国公立医疗机构销售额逐渐上涨,并在 2019 年首次突破 50 亿元,同比增长 15.71%。而 2019 年中国公立医疗机构终端艾司奥美拉唑 TOP3 厂家分别为阿斯利康、正大天晴及重庆莱美药业,其中原研厂家阿斯利康的市场份额由 2015 年的 98.66% 下滑至 2019 年的 63.23%,正大天晴的市场份额逐年上涨,2019 年已超过 20%。



鉴于艾司奥美拉唑的庞大市场,国内多家企业纷纷布局该市场,据 Insight 数据库目前有 54 家企业递交艾司奥美拉唑注射剂的上市申请,6 家企业递交艾司奥美拉唑肠溶胶囊上市申请,6 家企业进行艾司奥美拉唑肠溶胶囊 BE 试验。在肠溶片市场,苏州特瑞药业较江西山香药业早报产,但很可能未被批准,还有 4 家企业企业在进行 BE 试验。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)



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