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恒瑞「吡咯替尼」启动非小细胞肺癌 III 期临床,新规格启动 BE 试验

2020-07-10 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 9 日,Insight 数据库显示,恒瑞创新药「马来酸吡咯替尼」启两项临床试验,一项是马来酸吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的 HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的 III 期临床研究;另一项是新规格 200 mg 的生物等效性试验。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)


吡咯替尼是一种口服靶向 EGFR/HER2 双靶点的小分子激酶抑制剂,是恒瑞自主研发的 1.1 类创新药,2018 年 8 月 12 日获国家药监局有条件批上市,联合卡培他滨,适用于治疗表皮生长因子受体 2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。


本次启动的非小细胞肺癌 III 期临床是一项国际多中心临床试验,主要终点指标是进展生存期(PFS);计划入组人是为:总体 150 人, 中国 105 人;参加本次临床试验的机构共有 72 家,分别来自美国、澳大利亚、韩国、意大利、法国等全球多个国家。


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在今年 7 月份吡咯替尼二线治疗 HER2 突变晚期 NSCLC 以出色的临床结果荣登《JCO》。该项临床是一项多中心、开放标签的单臂Ⅱ期临床研究,入组患者为至少接受过一线铂类化疗失败的 IIIB 期或 IV 期 HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者,接受每日 400 mg 吡咯替尼治疗。 


临床结果显示,2016 年到 2018 期间,共有 60 名患者入组并接受吡咯替尼的单药治疗,独立评审委员会评估的 ORR 达到 30.0%,且不同 HER2 突变类型的患者亚组均显示出良好的 ORR,伴有或不伴有脑转移的患者 ORR 也相似。 


同时研究显示,患者二线及以上接受吡咯替尼治疗的中位无进展生存期(mPFS)为 6.9 个月,显著高于二线化疗带来的约 4 个月的 mPFS,中位缓解持续时间(mDoR)为 6.9 个月,中位总生存期(mOS)为 14.4 个月。较常见的不良反应为腹泻,没发生治疗相关的死亡,表现出良好的安全性。 


值得注意的是,吡咯替尼 6.9 个月的 mPFS 是目前国内已上市抗 HER2 药物中,治疗 HER2 突变晚期非小细胞肺癌的最佳数据,接下来的国际多中心 III 期临床也非常值得期待。


马来酸吡咯替尼是恒瑞重金投入的重磅药物之一,年报数据显示,该药物累计研发费用已达到 7.4 亿,2019 年研发投入为 1.9 亿。Insight 数据库显示,目前该品种共有 16 项临床正在进行中,包括治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性、马来酸吡咯替尼片术前三药联合治疗乳腺癌的临床研究等已进入 III 期临床。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)


同时公示的还有一项吡咯替尼生物等效性研究,主要目的是比较新规格 200 mg 与现有的 80 mg 和 160 mg 的生物等效性。为后续新规格上市提供临床支持。


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