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恒瑞「吡咯替尼」启动非小细胞肺癌 III 期临床，新规格启动 BE 试验

2020-07-10 00:00:00本文来源: Insight数据库

7 月 9 日，Insight 数据库显示，恒瑞创新药「马来酸吡咯替尼」启两项临床试验，一项是马来酸吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的 HER2 基因外显子 20 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的 III 期临床研究；另一项是新规格 200 mg 的生物等效性试验。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

吡咯替尼是一种口服靶向 EGFR/HER2 双靶点的小分子激酶抑制剂，是恒瑞自主研发的 1.1 类创新药，2018 年 8 月 12 日获国家药监局有条件批上市，联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

本次启动的非小细胞肺癌 III 期临床是一项国际多中心临床试验，主要终点指标是进展生存期（PFS）；计划入组人是为：总体 150 人，中国 105 人；参加本次临床试验的机构共有 72 家，分别来自美国、澳大利亚、韩国、意大利、法国等全球多个国家。

图片来源：CDE

在今年 7 月份吡咯替尼二线治疗 HER2 突变晚期 NSCLC 以出色的临床结果荣登《JCO》。该项临床是一项多中心、开放标签的单臂Ⅱ期临床研究，入组患者为至少接受过一线铂类化疗失败的 IIIB 期或 IV 期 HER2 突变晚期非小细胞肺癌患者，接受每日 400 mg 吡咯替尼治疗。

临床结果显示，2016 年到 2018 期间，共有 60 名患者入组并接受吡咯替尼的单药治疗，独立评审委员会评估的 ORR 达到 30.0%，且不同 HER2 突变类型的患者亚组均显示出良好的 ORR，伴有或不伴有脑转移的患者 ORR 也相似。

同时研究显示，患者二线及以上接受吡咯替尼治疗的中位无进展生存期（mPFS）为 6.9 个月，显著高于二线化疗带来的约 4 个月的 mPFS，中位缓解持续时间（mDoR）为 6.9 个月，中位总生存期（mOS）为 14.4 个月。较常见的不良反应为腹泻，没发生治疗相关的死亡，表现出良好的安全性。

值得注意的是，吡咯替尼 6.9 个月的 mPFS 是目前国内已上市抗 HER2 药物中，治疗 HER2 突变晚期非小细胞肺癌的最佳数据，接下来的国际多中心 III 期临床也非常值得期待。

马来酸吡咯替尼是恒瑞重金投入的重磅药物之一，年报数据显示，该药物累计研发费用已达到 7.4 亿，2019 年研发投入为 1.9 亿。Insight 数据库显示，目前该品种共有 16 项临床正在进行中，包括治疗曲妥珠单抗辅助治疗后的 HER2 阳性乳腺癌患者的有效性、马来酸吡咯替尼片术前三药联合治疗乳腺癌的临床研究等已进入 III 期临床。