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国产抗艾滋病 1 类新药「阿兹夫定片」报上市

2020-07-09 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 9 日,CDE 官网显示,由北京协和药厂和河南真实生物科技有限公司联合申报的 1 类新药「阿兹夫定片」上市申请获药审中心承办。



阿兹夫定(FNC)是全球首个艾滋病毒逆转录酶与辅助蛋白 Vif 双靶点抑制剂药物,为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物,获得国家「重大新药创制」科技重大专项立项支持。2013 年 4 月获得 I 期临床批件,2016-2019 年开展 Ⅱ 期临床试验。


临床研究结果显示,阿兹夫定口服剂量极小(仅为拉米夫定用量的百分之一),用药 5 天后,FNC-TP 的浓度仍高于抑制半数病毒的浓度。其低剂量、多靶点、长效口服,并且具有用药后 4 天以上 100% 抑制 HIV 复制的预防性等优势,有望成为未来暴露前预防的首选。


2019 年 12 月 5 日,阿兹夫定召开 Ⅲ 期临床研讨会表示,2019 年年中,CDE 已同意阿兹夫定以 Ⅱ 期临床试验结果提前申报上市。


阿兹夫定上市后,将成为国内首款具有自主知识产权的口服抗艾滋病毒 1 类新药,为我国艾滋病的治疗和预防作出极大贡献。 



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