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2 个药品首家过评,「奥美拉唑肠溶片」入局集采

2020-07-09 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 8 日,国家药监局官网显示,有 3 个药品通过一致性评价,其中山东新时代药业「奥美拉唑肠溶片」(10mg)、华润紫竹药业的「米索前列醇片」(200μg)为首家通过一致性评价。



奥美拉唑是质子泵抑制剂,临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏综合征的治疗。目前国内已获批的奥美拉唑制剂有多种,包括注射剂、普通胶囊、肠溶胶囊、肠溶片等,据 Insight 数据库统计,目前该品种只有奥美拉唑肠溶胶囊已有 4 家企业通过一致性评价。


此外值得注意的是,在非正式版的第三批集采名单中,就有奥美拉唑口服常释剂型,按照国家医保目录凡例部分的的剂型归类显示,肠溶胶囊、肠溶片均合并属于口服常释剂型。



目前,奥美拉唑口服常释剂型通过一致性评价的企业已有 5 家。



公开数据显示,2019 年过国内公立医疗机构奥美拉唑口服常释剂型的销售额约为 25 亿元,样本医院数据显示,常州四药制药的奥美拉唑肠溶胶囊占近 65% 的市场份额,其次是康恩贝药业占约 28%。


Insight 数据库显示,悦康药业、浙江金华康恩贝、烟台鲁银药业递交了一致性评价补充申请,其中康恩贝早在 2019 年就显示发批件,具体审评结论不详。




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