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NMPA 上半年批准 31 个新药,最短用时 139 天!

2020-07-09 00:00:00本文来源: Biospace-Research

据 Insight 数据库,2020 上半年 NMPA 共批准 212 个药品批件,涉及 146 个品种,按品种成分类别看化药占 85%,其次是单特异性抗体约占 4%。



从企业维度来看,上半年获批品种超过 3 个的企业有 11 家,其中齐鲁制药共有 9 个仿制药品种获批上市,位居榜首。齐鲁制药可以说是国内仿制药龙头企业之一,不仅是仿制药批件收割大佬,也是仿制药一致性评价大佬,目前已有 33 个品种过评,领跑国内仿制药企业。



2020 年上半年获批品种较多的企业


  仿制药篇


仿制药依然是国产主力,上半年化学仿制药共获批 175 个(按照品种+企业统计),其中获批的企业数量超过 4 家的均是注射剂品种,且大多数为按照旧的 6 类获批,只有少数是新注册分类 4 类获批。




在获批的 175 个仿制药中,只有 26 个药品纳入优先审评审批,平均上市审评时长为 677 天(按自然日计算,下同);剩余未纳入优先审评的仿制药平均审评时长 1414 天,其中按照新注册分类申报的审评时长平均为 740 天,而按照旧的注册分类申报的仿制药平均审评时长则需要 2123 天。整体来看,纳入优先审评的新注册分类仿制药平均审评时长较普通仿制药快 2 个月左右


值得关注的是,在新冠疫情期间,国家药监局仅用 27 天就批准了一款仿制药,那就是上海汇伦江苏药业注射用西维来司他钠,该药是一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂,可用于改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。在新冠疫情期间,成为应急药物。


  新药篇


新药是近几年国内的热词,据 Insight 数据库统计,2020 年上半年国内批准的进口+国产新药共 31 个(按照注册分类 1 类、国内首次获批的进口药、中药新药、及按照新药程序申报的生物制品 2 、15 类统计);其中 15 个新药被纳入优先审评审批,加速获批上市。



31 个新药平均审评时长为 511 天,其中,审评用时最短的氘代丁苯那嗪片仅 139 天就获批上市, 该药用于治疗罕见病亨廷顿舞蹈症,是国家公布的临床急需境外新药品种,享受加速审评的政策通道。


整体看来,进口新药大部分具有临床优势、或者用于特殊患者群体且国外已获批,审评时长要短于国产新药。


上半年获批的新药中有 11 个为化药新药,其中包括 4 个国产 1 类新药,分别来自豪森的甲磺酸奥美替尼片、百济神州的赞布替尼胶囊、凯因科技的 KW-136 胶囊和银谷制药的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂。



其中,豪森药业的阿美替尼是我国批准的首个国产三代 EGFR-TKI 抑制剂、百济神州的泽布替尼是首个获批的原研 BTK 抑制剂,凯因科技的可洛派韦是继歌礼达诺瑞韦之后批准的第二个国产 1 类丙肝新药,银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂也是我国自主研发的一款 1 类新药。


国产生物药上半年也收获满满,三生制药的伊尼妥单抗是利用其自身平台技术自主研发的针对抗 HER2 治疗的一款「仿创结合」的抗 HER2 单抗;信达生物的贝伐珠单抗是国内批准的第二款贝伐珠单抗生物类似物;甘李药业的门冬胰岛素是首个国产门冬胰岛素类似物;智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白(EC,商品名宜卡)是我国自主研发的 1 类新药,用于结核杆菌感染的筛查。


除了上述批准的药品,2020 上半年还有多款新药在国内获批新适应症:


  • 修美乐在国内获批准用于治疗中重度活动性成人克罗恩病、非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者,以及儿童斑块状银屑病(pPs)和多关节型幼年特发性关节炎(pJIA);
  • 勃林格殷格翰的乙磺酸尼达尼布获批用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病;
  • 诺华的曲美替尼/达拉非尼组合疗法获批用于治疗黑色素瘤;
  • 恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑获批用于肠镜检查镇静;
  • 诺和诺德的利拉鲁肽获批用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险;
  • 默克的西妥昔单抗获批用于治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌等。

不过,在 2020 上半年适应症扩大领域最为瞩目的当属 PD-1/L1 单抗,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗获批 3 个新适应症,即二线治疗肝癌、肺癌和食管癌;百济神州的替雷利珠单抗获批二线治疗尿路上皮癌;欧狄沃获批用于治疗胃或胃食管连接部腺癌;可瑞达获批二线治疗食管鳞癌泰圣奇获批一线治疗广泛期的小细胞肺癌等。

国内已上市 PD-1/L1 目前已获批的适应症

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