据 Insight 数据库,2020 上半年 NMPA 共批准 212 个药品批件,涉及 146 个品种,按品种成分类别看化药占 85%,其次是单特异性抗体约占 4%。
从企业维度来看,上半年获批品种超过 3 个的企业有 11 家,其中齐鲁制药共有 9 个仿制药品种获批上市,位居榜首。齐鲁制药可以说是国内仿制药龙头企业之一,不仅是仿制药批件收割大佬,也是仿制药一致性评价大佬,目前已有 33 个品种过评,领跑国内仿制药企业。
2020 年上半年获批品种较多的企业
仿制药篇
仿制药依然是国产主力,上半年化学仿制药共获批 175 个(按照品种+企业统计),其中获批的企业数量超过 4 家的均是注射剂品种,且大多数为按照旧的 6 类获批,只有少数是新注册分类 4 类获批。
在获批的 175 个仿制药中,只有 26 个药品纳入优先审评审批,平均上市审评时长为 677 天(按自然日计算,下同);剩余未纳入优先审评的仿制药平均审评时长 1414 天,其中按照新注册分类申报的审评时长平均为 740 天,而按照旧的注册分类申报的仿制药平均审评时长则需要 2123 天。整体来看,纳入优先审评的新注册分类仿制药平均审评时长较普通仿制药快 2 个月左右。
值得关注的是,在新冠疫情期间,国家药监局仅用 27 天就批准了一款仿制药,那就是上海汇伦江苏药业注射用西维来司他钠,该药是一种中性粒细胞弹性蛋白酶抑制剂,可用于改善伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。在新冠疫情期间,成为应急药物。
新药篇
新药是近几年国内的热词,据 Insight 数据库统计,2020 年上半年国内批准的进口+国产新药共 31 个(按照注册分类 1 类、国内首次获批的进口药、中药新药、及按照新药程序申报的生物制品 2 、15 类统计);其中 15 个新药被纳入优先审评审批,加速获批上市。
31 个新药平均审评时长为 511 天,其中,审评用时最短的氘代丁苯那嗪片仅 139 天就获批上市, 该药用于治疗罕见病亨廷顿舞蹈症,是国家公布的临床急需境外新药品种,享受加速审评的政策通道。
整体看来,进口新药大部分具有临床优势、或者用于特殊患者群体且国外已获批,审评时长要短于国产新药。
上半年获批的新药中有 11 个为化药新药,其中包括 4 个国产 1 类新药,分别来自豪森的甲磺酸奥美替尼片、百济神州的赞布替尼胶囊、凯因科技的 KW-136 胶囊和银谷制药的苯环喹溴铵鼻用喷雾剂。
其中,豪森药业的阿美替尼是我国批准的首个国产三代 EGFR-TKI 抑制剂、百济神州的泽布替尼是首个获批的原研 BTK 抑制剂,凯因科技的可洛派韦是继歌礼达诺瑞韦之后批准的第二个国产 1 类丙肝新药,银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂也是我国自主研发的一款 1 类新药。
国产生物药上半年也收获满满,三生制药的伊尼妥单抗是利用其自身平台技术自主研发的针对抗 HER2 治疗的一款「仿创结合」的抗 HER2 单抗;信达生物的贝伐珠单抗是国内批准的第二款贝伐珠单抗生物类似物;甘李药业的门冬胰岛素是首个国产门冬胰岛素类似物;智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白(EC,商品名宜卡)是我国自主研发的 1 类新药,用于结核杆菌感染的筛查。
除了上述批准的药品,2020 上半年还有多款新药在国内获批新适应症: