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复宏汉霖首个国产「曲妥珠单抗生物类似药」即将获批

2020-07-07 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 7 日,复宏汉霖「曲妥珠单抗生物类似药」在国内的上市审评已经离开 CDE 审评队列,在完成了两轮补充资料、生产现场检查、临床试验现场核查后,预计近期即将获批上市,成为首个国产曲妥珠单抗生物类似药。


曲妥珠单抗原研是罗氏的赫赛汀,是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体,可与人表皮生长因子受体 2 蛋白(HER-2)的细胞外结构域结合从而抑制肿瘤细胞生长,同时能够诱导抗体依赖型细胞毒作用(ADCC)杀伤肿瘤细胞。


目前,曲妥珠单抗已在国内获批多个适应症,包括 HER2 阳性的转移性乳腺癌,HER2 阳性的早期乳腺癌的辅助、新辅助治疗,HER2 阳性晚期胃癌以及超适应用药于 HER2 阳性非小细胞肺癌。


该品种为罗氏旗下王牌药品,长期占据了药物销售 TOP10 的名单,最早于 1998 年 9 月 25 日获得美国 FDA 批准上市。自上市以来,销量稳步增长,但是由于专利期的到来,2018 年之后销售额逐渐下滑, 2019 年全球销售额近 60 亿瑞士法郎,同比下降 13.5%。



在国内,赫赛汀于 2002 年获批进口,2016 年国内样本医院销售额为 7.37 亿元,同比增长 12.8%。2017 年赫赛汀纳入医保后,由原本每瓶 21613 元降价至 7600 元,降价幅度达 65%,之后曾在国内多家医院出现断货情况。公开数据显示,2019 年,赫赛汀在中国境内的销售额约 35 亿元。



13 家在研

复宏汉霖成功出线


由于在欧盟的专利已于 2014 年 7 月到期,美国专利也将于 2019 年 6 月到期,该品种成为其生物类似药的研发成为热点。


Insight 数据库显示,目前国内还有 13 家企业在研,共有 7 家企业已经进入 III 期临床,分别是上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、华兰基因工程、海正药业、安科生物、SAMSUNG BIOEPSIS的似药处于 3 期临床。



2020 年 4 月,复宏汉霖顺利通过 HLX02 曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟 GMP 现场核查,获得波兰卫生监督机构签发的两项欧盟 GMP 证书,成为首个获欧盟 GMP 认证的「中国籍」单抗生物类似药。


2020 年 5 月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布积极审评意见,建议批准 HLX02(注射用曲妥珠单抗)用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的 HER2 阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请。根据积极审评意见,「HLX02 与参照药赫赛汀(曲妥珠单抗)高度相似,研究数据支持 HLX02 在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差异。」


2020 年 6 月 30 日,复宏汉霖 HLX02(注射用曲妥珠单抗)首个欧盟订单产品出厂,运往欧洲市场。经欧盟正式批准上市后,该批次 HLX02 经最后检测放行并完成包装程序,即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售,成为进入欧洲市场的第一个「中国籍」单抗生物类似药。



巨大市场潜力


HER2 阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的 20%~30%,具有恶性程度高、病情进展迅速、易发生淋巴结转移等特点。目前,曲妥珠单抗已被国内外乳腺癌诊疗指南推荐用于 HER2 阳性乳腺癌患者各阶段的治疗,成为 HER2 阳性乳腺癌患者全程规范化治疗公认的「金标准」用药。


除乳腺癌外,HER2 过表达的情况也常出现在胃癌或胃/食管交界处腺癌中。大约 22% 转移性胃癌患者为 HER2 阳性。曲妥珠单抗联合化疗能够显著降低 HER2 阳性转移性胃癌患者的死亡风险,延长患者的总生存期,亦已成为 HER2 阳性转移性胃癌一线治疗的基石。


最新数据显示,赫赛汀国内中标价为 7270 元/440 mg,价格依然昂贵,可负担的患者受限;根据弗若斯特沙利文报告,于 2018 年中国仅有约 25% 符合条件患者能够负担赫赛汀的费用。同时,预计中国新增乳腺癌病例将由 2018 年的约 320,700 例增至 2030 年的约 373,200 例。


对于胃癌,预计中国新增病例将由 2018 年的 442,300 例增至 2030 年的 613,800 例。鉴于治疗不足的患者人数庞大,赫赛汀生物类似药将以低于原研的价格优势而存在巨大的市场机遇。


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