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IL-5 单抗「美泊利单抗」国内报上市,用于哮喘

2020-07-06 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 6 日,CDE 官网显示,葛兰素史克的「美泊利单抗注射液」上市申请获承办,根据在国内的临床进展,推测适应症为哮喘。


美泊利单抗是一种靶向 IL-5 的人源化单克隆抗体。IL-5 是一种强效的嗜酸性粒细胞因子,负责嗜酸性粒细胞生长、分化、招募、活化以及存活。而其受体IL5Rα在嗜酸性粒细胞上高表达,对于嗜酸性细胞清除血液及组织中的过敏原起到关键作用。

美泊利单抗(Mepolizumab),商品名为 Nucala,于 2015 年 11 月获得 FDA批准治疗 12 岁及以上患者重度和嗜酸性粒细胞表型哮喘,成为首个获得 FDA 批准的 IL-5 抗体,随后在 2019 年 9 月将适用人群扩展至 6-11岁儿童。2017 年12 月获 FDA 批准治疗成人嗜酸性韦格纳肉芽肿(EGPA),成为首个治疗该疾病的生物制品。

据葛兰素史克 2019 年财报显示,Nucala 2019 年全球销售额 9.96 亿美元,同比增长 36%;国内尚无靶向 IL-5 的单抗药物报上市,美泊利单抗为国内首个报上市的该靶点的单抗药物。

Insight 数据库显示,美泊利单抗在全球正在开展多项临床,包括嗜酸性粒细胞增多综合征、慢性阻塞性肺疾病(COPD) 、鼻息肉、特应性皮炎、嗜酸性食管炎等。

下图来自 Insight 全球新药库(https://db.dxy.cn/v5/globalnewdrug)

在国内,一项美泊利单抗作为辅助疗法治疗重度哮喘患者的 III 期临床研究已经在 2018 年完成首例患者入组。实验目的是在中国成人和青少年嗜酸性粒细胞性气道炎症的重度哮喘受试者中,评估美泊利单抗 100 mg 皮下注射(SC)每 4 周给药一次与安慰剂相比对具有临床意义的哮喘急性发作发生频次的有效性。

根据上述临床进展,预计本次报上市的适应症为哮喘。此外,美泊利单抗用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎、COPD 的适应症也在国内获批临床。



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