Insight 数据库/医药资讯/布局造影剂业务,科伦药业「钆特醇注射液」国产首家报上市

布局造影剂业务,科伦药业「钆特醇注射液」国产首家报上市

2020-07-06 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 4 日,湖南科伦药业按照新注册分类 4 类申报的「钆特醇注射液」上市申请获 CDE 承办,该药是一种磁共振造影剂。


造影剂(Contrast Media)一般用于医学成像,可增加受验者影像的对比度,以便能更清晰地观察到不同的器官、细胞组织类型或躯体腔隙。根据产品类型,造影剂可以分为碘类、钆类、钡类和微泡类,分别用于不同的诊断程序:X 射线/CT(碘类、钡类);磁共振造影(钆类)和超声造影(微泡类)。

数据显示,2019 年国内造影剂销售额约为 152 亿元,同比增长 10.4%;其中以X 射线造影剂是造影剂市场的核心主体,约占 83.7% 的市场份额,主要代表为碘海醇注射液、碘克沙醇注射液;磁共振造影剂占比 12.9%,代表药物钆喷酸葡胺注射液、钆双胺注射液;超声造影剂、非碘盐类X射线造影剂仅占据极小的市场份额。

目前,国内已获批的钆类造影剂有 8 种,包括钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆特酸葡胺、钆塞酸二钠、钆贝酸葡甲胺(文号过期)、钆双胺、钆特醇、钆布醇,其中只有钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液、钆塞酸二钠注射液、钆特酸葡胺注射液有仿制药获批。值得注意的是恒瑞的钆布醇注射液首仿未获批后,又在今年 5 月份重新报上市。


目前国内钆喷酸葡胺注射液、钆贝葡胺注射液占钆类造影剂市场大头,这 2 个品种目前来看竞争相对充分;钆双胺注射液、钆特醇注射液、钆布醇注射液目前国内尚无仿制药获批,科伦药业作为钆特醇注射液首家报上市的仿制药企业,有望获得该品种国内首仿。


此前,钆对比剂临床安全性应用中国专家建议(2019年)指出,目前普遍认为钆对比剂是安全的,钆特醇为大环状螯合物,稳定性较高,不良反应较小,钆特醇临床前景较好。

Insight 数据库显示,科伦药业目前尚无在造影剂产品获批,但是已有 3 款造影剂产品报上市,除了钆特醇外还有碘帕醇注射液、钆塞酸二钠注射液已报产。


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