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入局肝癌!百济神州 PD-1 第 5 个新适应症上市申请获承办

2020-07-02 00:00:00本文来源: Biospace-Research

7 月 2 日,百济神州宣布国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其抗 PD-1 抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌(HCC)患者的新适应症上市申请(sNDA)。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示:「百泽安®针对肝癌的首项申请被受理让我们感到振奋。目前全世界有一半的肝癌患者在中国,这意味着有大量未被满足的医疗需求。我们期待与药品审评中心保持沟通,希望在不久的将来为这些患者带来一项行之有效的治疗方案。」


此项 sNDA 是基于百泽安®用于治疗既往接受过治疗的不可切除 HCC 患者的关键 2 期临床试验(NCT03419897)结果。该试验入组了来自亚洲和欧洲的 8 个国家和地区共 249 例不可切除 HCC 患者,其中 138 例患者既往接受过一项全身系统疗法,111 例患者既往接受过至少两项疗法。患者接受了百泽安®每三周一次、每次剂量为 200 mg 的治疗。该试验的主要终点为经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。试验结果将在未来一场医学会议上被公布。


HCC 是一项严重的全球性健康问题,占所有报道肝癌病例的 85-90%。肝癌是第六大常见癌症类型,在 2018 年全球约有 841,080 例新发病例,也是癌症相关死亡的第四大原因,在 2018 年造成的死亡人数约为 781,631 例。中国约占全球新发 HCC 病例和 HCC 相关死亡人数的 50%。


百泽安®已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,以及获批用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。


此外,NMPA 药品审评中心(CDE)已受理百泽安的三项新适应症上市申请且正在审评过程中,包括一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者以及另一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者。


目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展,其中包括 12 项 3 期临床试验,四项关键性 2 期临床试验。



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