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信立泰 2 个 1 类新药临床申请获得受理

2020-06-30 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 30 日,信立泰 2 个 1 类新药在国内的临床申请获受理,分别是恩那司他片和重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液(项目代码:SAL007)。




恩那司他片


药品名称:恩那司他片

申请事项:新药申请(减或者免临床研究)

受理号:CXHL2000307、CXHL2000308、CXHL2000309



恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI),为新型小分子口服制剂,拟开发的适应症为肾性贫血。


相比较现有治疗方法,恩那司他片改善贫血机制明确,既可促进内源性促红细胞生成素的生成,也可改善铁的利用;且具有良好的安全性和有效性,可显著提高患者依从性。上市后将为患者提供更高效、安全的新治疗选择。


公司于 2019 年 12 月从日本 JAPANTOBACCOINC.(下称「JT」)引进国内,目前 JT 已在日本提交上市申请。



重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液


药品名称:重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液

申请事项:新药申请(特殊审批程序)

受理号:CXSL2000162



重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液(项目代码:SAL007)是美国 Salubris 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物,拟开发适应症为慢性心衰。


该产品是公司第一个中美双报的创新生物药,于 2020 年 2 月获得美国 FDA 临床试验批准,目前正在美国开展人体临床试验。


NRG-1 是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白,它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化,包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。


SAL007 分子设计独特,解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的局限性,在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能,大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示,产品具有半衰期长、安全性好的特点。


在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中,SAL007 能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能,治疗效果突出,目前国内外尚无同靶点的药物上市,具有较大的开发潜力。



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