信立泰 2 个 1 类新药临床申请获得受理

6 月 30 日，信立泰 2 个 1 类新药在国内的临床申请获受理，分别是恩那司他片和重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液（项目代码：SAL007）。

恩那司他片

药品名称：恩那司他片

申请事项：新药申请（减或者免临床研究）

受理号：CXHL2000307、CXHL2000308、CXHL2000309

恩那司他片是一种口服活性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI），为新型小分子口服制剂，拟开发的适应症为肾性贫血。

相比较现有治疗方法，恩那司他片改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用；且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。上市后将为患者提供更高效、安全的新治疗选择。

公司于 2019 年 12 月从日本 JAPANTOBACCOINC.（下称「JT」）引进国内，目前 JT 已在日本提交上市申请。

重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液

药品名称：重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液

申请事项：新药申请（特殊审批程序）

受理号：CXSL2000162

重组人神经调节蛋白 1-抗 HER3 抗体融合蛋白注射液（项目代码：SAL007）是美国 Salubris 自主研发、具有全球知识产权的 NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。

该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，于 2020 年 2 月获得美国 FDA 临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。

NRG-1 是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。

SAL007 分子设计独特，解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的局限性，在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点。

在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，SAL007 能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。

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