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荣昌生物递交港股 IPO,1 类新药「泰它西普」今年有望获批

2020-06-30 00:00:00本文来源: Biospace-Research

6 月 30 日,港交所网站显示,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司递交 IPO 申请书,联席保荐人为摩根士丹利、华泰国际、J.P.Morgan。


荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由烟台荣昌制药股份有限公司和留美科学家房健民教授于 2008 年共同发起创办。


公司高度专注于研发创制具有自主知识产权的创新性基因工程药物,针对自身免疫、肿瘤等重大疾病创制出泰它西普、RC48 等一批具有重大临床价值的生物新药,其中已有 5 个分子进入临床试验阶段。


图片来源:企业官网


  泰它西普 (RC18)


泰它西普 (RC18) 是一种同类首创已提交新药申请 (NDA) 及处于后期临床阶段的新型 TACI-Fc 融合蛋白,靶向与 B 细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子 B 淋巴细胞刺激因子 (BLyS) 和增殖诱导配体 (APRIL)。


2019 年 11 月,CDE 受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮(SLE)的上市申请,12 月将该申请纳入优先审评程序,理由为具有明显治疗优势创新药。Insight 数据库显示,该品种目前正处于第一轮补充资料审评中,预计 2020 年 Q4 获批。


此外,荣昌生物制药正积极开展泰它西普在中国针对六类其他 B 细胞介导自身免疫性疾病的后期临床试验,包括两项分别针对视神经脊髓炎频谱系疾病 (NMOSD) 及类风湿性关节炎 (RA) 的注册性临床研究,两项分别针对 IgA 肾炎 (IgA 肾病) 及干燥综合症 (SS) 等患者人群庞大但仍缺乏有效治疗手段的适应症的 II 期临床研究,及另外两项分别针对多发性硬化症 (MS) 及重症肌无力 (MG) 等难治罕见病的 II 期临床研究。


   ADC 药物:Disitamab vedotin(RC48) 


Disitamab vedotin(RC48) 是处于后期临床阶段的抗 HER2 抗体-药物偶联物 (ADC),是在中国进入临床开发的首个自主开发 ADC。


荣昌生物就 disitamab vedotin 正在针对目前尚缺乏治疗手段的常见 HER2 表达适应症实施差异化开发和商业策略,包括乳腺癌 (BC) 以外的 HER2 表达(IHC1+或以上)癌症适应症,例如胃癌 (GC) 和尿路上皮癌 (UC)(目前均在中国进行注册性临床试验),以及 HER2 低表达的癌症(IHC2+/FISH-或 IHC1+)适应症,例如 HER2 低表达的 BC(目前在中国进行注册性临床试验)。


disitamab vedotin 在胃癌 (GC) 注册性临床研究及 尿路上皮癌 (UC) II 期临床研究中已表现出优异的抗肿瘤活性和良好耐受性。


截至 2020 年 6 月 22 日,在 GC 的 II 期注册性临床试验中,对于 127 名曾接受过二线化疗治疗的 HER2 过表达(IHC2+或 IHC3+)GC 或 GEJ 癌症患者,disitamab vedotin 实现了独立评审委员会 (IRC) 评估的确认客观缓解率 (ORR) 为 24.4%,无进展生存期 (PFS) 中位数为 4.1 个月及总生存期 (OS) 中位数为 7.6 个月。在对 43 名 HER2 过表达(IHC2+或 IHC3+)二线 UC 患者的初步 II 期临床研究中,disitamab vedotin 的最佳 ORR 为 60.5%,确认 ORR 为 51.2%,中位 PFS 为 6.9 个月。


在美国,disitamab vedotin 已获得 FDA 的 GC(用于治疗罕见病)孤儿药资格认定,且其 IND 申请已获 FDA 批准在美国进行 UC 的 II 期临床研究。


   双靶点融合蛋白:RC28


RC28 是用于治疗眼部疾病的潜在同类首创血管内皮生长因子 (VEGF)/ 成纤维细胞生长因子 (FGF) 双靶点融合蛋白。相比单靶点 VEGF 抑制剂,RC28 有潜力通过 VEGF 及 FGF 双通道更有效地抑制与多种眼部疾病有关的非正常血管增生,并可能允许更优的给药方案。


RC28 在湿性老年性黄斑病变(湿性 AMD)患者的中国 I 期剂量递增研究中,表现出良好的安全性。荣昌生物制药已启动湿性 AMD 的 Ib 期临床研究,并计划于 2020 年下半年在中国启动糖尿病黄斑水肿 (DME) 及糖尿病视网膜病变 (DR) 的 II 期临床研究。


此外,公司招股书显示,还有 5 款新药正处于临床前研究中,包括 2 款 ADC。


图片来源:招股书



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