Insight 数据库/医药资讯/又有 9 个参比制剂未通过审议!已累计 42 个未通过(附原因)

又有 9 个参比制剂未通过审议!已累计 42 个未通过(附原因)

2020-06-30 00:00:00本文来源: Biospace-Research

6 月 30 日,CDE 发布化学仿制药参比制剂目录第 30 批(征求意见稿),第 29 批包括 172 个药品,其中还有 9 个品规未通过审议。



9 个未通过审议的品规分别为:


1、贝美前列素滴眼液(0.03%(2.5 ml))


持证商:千寿制药株式会社(日本上市)


未通过原因:本品已发布持证商 Allergan In 原研进口的 3 ml:0.9 mg、5 ml:1.5 mg 规格(25-21、25-22)为参比制剂。企业申请千寿制药株式会社在日本上市的 0.03%(2.5 ml)作为参比制剂,经一致性评价专家委员会审议,本品与已公布的参比制剂浓度一致,仅装量不同,国内已公布参比制剂可满足需求,审议未通过。


2、托拉塞米片(4 mg,8 mg)


持证商:田辺三菱製薬株式会社(日本上市)


未通过原因:本品已发布美国橙皮书收录的持证商 Mylan Specialty LP 的 20 mg、10 mg、5 mg 规格(10-156、10-157、10-158)及德国上市持证商为 Pharmazevtischer Unternehmer,规格 10 mg(27-492)产品为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的 4 mg 和 8 mg 规格为参比制剂,经一致性评价专家委员会审议,本品规格、用法用量与国内已上市产品不一致,审议未通过。


3、熊去氧胆酸片(0.1 g)


持证商:田辺三菱製薬株式会社(日本上市)


未通过原因:本品已发布美国橙皮书收录的持证商为 Forest Laboratories Inc、AllerganSales LLC/Aptalis Pharma Us Inc. 的 0.25 g 规格和持证商为 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation(田辺三菱製薬株式会社)在日本上市的 50 mg 规格为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的 0.1 g 规格为参比制剂,经一致性评价专家委员会审议,0.1 g 规格不符合国内批准的用法用量,审议未通过。


4、卡贝缩宫素注射液(1 ml:100 μg)


持证商:Ferring Inc(加拿大上市)


未通过原因:本品已发布 FerringArzneimittel GmbH 处方变更后的原研进口及欧盟上市的未进口原研作为参比制剂,企业申请处方变更前原研企业在加拿大上市的产品作为参比制剂。经一致性评价专家委员会审议,处方变更后较变更前处方有贮藏优势,不建议采用变更前处方为参比制剂,审议未通过。


5、肾上腺素注射液


持证商:

InternationalMedication Systems,Limited(1 mg/10 mL,美国上市)

Richter Gedeon Nyrt 匈牙利吉瑞大药厂(1 mg/1 ml,欧盟上市)

第一三共株式会社(1 mg/1 ml(0.1w/v%),日本上市)


未通过原因:经一致性评价专家委员会审议,拟发布美国橙皮书中具有 RLD/RS 标识产品作为参比制剂。本品无参比制剂地位,审议未通过。


6、盐酸肾上腺素注射液(0.1 mg/ml(1 ml))


持证商:Sintetica SA(瑞士上市)


未通过原因:经一致性评价专家委员会审议。本品无参比制剂地位,审议未通过。


在今年 1 月 10 日,CDE 公示了《化学仿制药参比制剂目录》第 25 和 26 批名单征求意见稿中,首次公示未通过审议的参比制剂品种名单,两批共计 29 个品规未通过审议。5 月 19 日,在第 29 批参比制剂征求意见稿中,又有 4 个品规未通过审议。加上本次的 9 个品规,已累计 42 个品规为通过审议


Insight 数据库整理了目前 CDE 公布的未通过审议的参比制剂及原因,共业内参考。


数据来源:CDE

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