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绿叶制药合作新药 Lurbinectedin 即将进入 I 期临床,已获 FDA 批上市

2020-06-29 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 29 日,绿叶制药宣布,从 Pharma Mar 引进的抗肿瘤创新药——Lurbinectedin 临床试验申请已获 CDE 受理,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。 


Lurbinectedin 是一种 RNA 聚合酶 II 的抑制剂,它不但能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录过程,还能抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程,以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。今年 6 月,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准该药物在美国上市,用于治疗接受铂类药物化疗后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。 

 

Lurbinectedin 的在美获批基于一项 Lurbinectedin 单药治疗 105 例铂类药物化疗后疾病进展的 SCLC 成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究的临床数据。研究结果显示:研究者评估的总有效率(ORR)达到 35%,缓解持续时间(DoR)中位数为 5.3 个月;独立审查委员会(IRC)评估的 ORR 达到 30%,DoR 中位数为 5.1 个月。 


除了在美国获批以外,Lurbinectedin 还于近期通过特别准入机制,优先服务于澳大利亚和新加坡患者。此外,该药物也已相继在美国、欧盟、瑞士和澳洲获得用于治疗小细胞肺癌的孤儿药资格。 

 

无论在全球还是中国,肺癌都是发病率最高、死亡率最高的癌症之一。世界卫生组织数据显示:2018 年,中国肺癌新发病例数和死亡病例数分别高达 77.4 万和 69 万。小细胞肺癌是侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型,约占全部肺癌患者的 15%。该领域的新药进展缓慢,有效的已上市药物数量非常有限。 

 

2019 年 4 月,绿叶制药与 PharmaMar 达成授权研发合作协议,获得 Lurbinectedin 在中国开发及商业化的独家权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应症,并可要求 PharmaMar进行该药物的技术转移,由绿叶制药在中国生产。 

 


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