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三生国健抗 IL-4Rα 单抗获 FDA 批准临床

2020-06-29 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory
6 月 28 日,三生制药发布公告,其附属公司三生国健自主研发的抗白介素 4 受体 alpha(IL-4Rα) 的人源化单克隆抗体药物 (研发代号:611) 近日获得美国 FDA 临床试验批准,用于治疗特应性皮炎 (湿疹) 患者。


公司表示将尽快开展该产品在美国的临床试验入组。此外,该产品在国内的临床试验申请亦于近日获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。

特应性皮炎影响 1800 万-2500 万美国人,大约 30 万成人亟需治疗药物。在中国,20 年来特应性皮炎的患病率也在逐步上升。据统计,我国约有超过 230 万青少年受到特应性皮炎的困扰,儿童患者也达到 200 万-300 万。近年来,随着中国城市化和工业化的迅速发展,特应性皮炎在中国的发病率也逐步上升。

IL-4Rα 是白介素 4(IL-4)及白介素 13(IL-13)的信号传导复合体的一部分,在特应性皮炎的发病机制中起关键性作用。611 产品是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗 IL-4Rα单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列。611 能够通过抑制 IL-4Rα,阻断 IL-4 和 IL-13 的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

目前,皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最广泛使用的药物,但该类药物较严重的副作用限制了它的应用,因此此类疾病仍具有广泛的未被满足的临床需求。新的抗体药物 611 将有望为特应性皮炎患者带来新的治疗选择。


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