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康希诺生物新冠疫苗「Ad5-nCoV」获军队特需药品批件

2020-06-29 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory
6 月 29 日,康希诺生物发布公告,其与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)「Ad5-nCoV」,已于 2020 年 6 月 25 日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年。


Ad5-nCoV 采用基因工程方法构建,以复制缺陷型人 5 型腺病毒为载体,可表达新型冠状病毒 S 抗原,拟用于预防新型冠状病毒感染引起的疾病。

Ad5-nCoV 的 I 期及 II 期临床试验已在中国开展,并于 2020 年 6 月 11 日完成 II 期临床试验揭盲。临床试验数据证实其具有良好的安全性,及较高的体液免疫及细胞免疫应答水平。总体试验结果表明,Ad5-nCoV 具有预防由 SARS-CoV-2 引起的疾病的潜力。

根据《中国人民解放军实施 〈中华人民共和国药品管理法〉 办法》有关规定,Ad5- nCoV 现阶段仅限军队内部使用,未经军委后保部批准,不得扩大接种范围。

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