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迅速!百济神州 PD-1 第 5 个新适应症报上市

2020-06-29 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory
6 月 29 日,CDE 官网显示,百济神州「替雷利珠单抗注射液」(百泽安)上市申请获承办,这是其在国内递交上市的第 5 项适应症。


目前,百泽安®已获 NMPA 批准 2 项适应症,分别是用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,以及获批用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

此外,百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的新适应症上市申请也在今年报上市。


Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/clinical)显示,目前共有 13 项百泽安®的 3 期临床试验在中国开展,涉及适应症包括食管鳞癌、广泛期小细胞肺癌、鼻咽癌、胃或胃食管结合部腺癌等。

根据替雷利珠单抗的临床进展,我们推测本次申报上市的适应症很可能为二线食管鳞癌或者一线肝细胞癌。


此外,替雷利珠单抗还有 8 个 2 期临床正在开展中,目前,替雷利珠单抗是国产 PD-1 中报上市适应症最多的产品。



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