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9 个药品上市申请不批准!有 7 个国产仿制药

2020-06-24 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 24 日,国家药监局发布一批药品审批意见通知件待领取信息,包括 9 个品种的上市申请,其中有 2 个进口品种和 7 个国产仿制药。



7 个国产仿制药中有 4 个为注射液,分别时海正药业的盐酸伊立替康注射液、河北仁合益康药业的依达拉奉注射液、辽宁海思科的复方维生素注射液(13)、石药集团的碳酸氢钠注射液。


Insight数据库显示,盐酸伊立替康注射液、依达拉奉注射液、浙江康恩贝的盐酸氨溴索口服溶液属于较早报上市的品种,均是在 2015 年之前按照旧的注册分类申报,国家药监局属于解决历史遗留问题了。目前,这几个品种均已有多家企业获批上市。


对于 2018 年以后申报的品种,包括辽宁海思科的复方维生素注射液(13)、住友制药(苏州)的枸橼酸莫沙必利片、石药集团的碳酸氢钠注射液、兆科药业的阿齐沙坦片均为按照新注册分类 3 类、 4 类申报上市。从 Insight 数据库中收录的相关审评历时来看,上述品种均只经过新报任务审评就快速的结束了审评,没有补充资料、现场检查等流程,但是未收到批准证明文件,应该未不批准。


此外,可以发现还有 2 个进口品种不批准,包括阿斯利康的进口新药达格列净和阿乐滨度(上海)的进口仿制药枸橼酸西地那非片。据了解,阿斯利康的达格列净本次在国内申报的是新适应症,具体适应症未知。



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