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恒瑞 1 类新药「甲苯磺酸瑞马唑仑」新适应症获批上市

2020-06-24 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 24 日,恒瑞医药 1 类新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第二个适应症获批上市,用于结肠镜诊疗镇静。



瑞马唑仑是由 GSK 公司设计、Paion AG 公司开发的一种短效 GABAa 受体激动剂,其起效快、失效迅速,对于呼吸系统以及心血管几乎无抑制,同时通过组织酯酶代谢,代谢产物无活性,且可被氟马西尼拮抗,相比传统使用的咪达唑仑和丙泊酚具有更明显的优势。


由于瑞马唑仑的游离碱不稳定,Paion 公司将其开发为瑞马唑仑的苯磺酸盐。2012 年,人福药业与 Paion 公司达成合作,获得瑞马唑仑在中国的开发权利。截止 2019 年 7 月,全球共 8 个国家和地区加入 Paion 公司的苯磺酸瑞马唑仑全球开发,其安全性和有效性等得到了国际一致认可。


而甲苯磺酸瑞马唑仑是恒瑞医药在盐型筛选的过程中,在已有文献报道基础上充分考虑安全性,选择毒性更低甲苯磺酸成盐。该盐型具有更好的光学纯度和安全性,而且在水中可得到稳定的 I 晶型,降低成品中有机溶剂残留的风险,恒瑞医药也因上述特性获得了专利授权。


恒瑞甲苯磺酸瑞马唑仑研发历程(图片来源:企业官网)


2018 年 3 月,甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症上市申请被 CDE 受理,随后以「与现有治疗手段相比具有明显治疗优势」为由被纳入优先审评范围。2019 年 12 月,甲苯磺酸瑞马唑仑用于胃镜检查镇静的适应症被 NMPA 正式批准,商品名瑞倍宁。


除了上述提及的适应症,甲苯磺酸瑞马唑仑还被开发用于支气管镜诊疗镇静、全身麻醉。



值得一提的是,恒瑞医药甲苯磺酸瑞马唑仑预计今年有望迎来其另外一款竞品——人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑。该药品的上市申请已于 2018 年 12 月被 CDE 受理,据其在国内登记的临床试验,猜测申报的适应症是结肠镜诊疗时的镇静。据 Insight 数据库该上市申请的审评时光轴,预计今年下半年就可以获批。


此外,人福的苯磺酸瑞马唑仑同样布局了胃镜检查、支气管诊疗的镇静以及全身麻醉等适应症,预计未来势必会和恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑同台竞争。



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