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降压畅销药!信立泰「盐酸乐卡地平」获批上市,首家过评

2020-06-23 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 22 日,信立泰发布公告称,其新注册分类 4 类仿制药「盐酸乐卡地平」获国家药监局批准上市,用于治疗治疗轻、中度原发性高血压,同时视同通过一致性评价。



「盐酸乐卡地平」为第三代二氢吡啶类钙通道阻滞剂,适用于治疗轻、中度原发性高血压,对血管平滑肌具有较强选择性,较少影响心脏,具有降压作用持久、不良反应发生率低等优势,为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》医保乙类产品。


Insight 数据库显示,目前国内已上市的盐酸乐卡地平片有 2 家,分别是来自意大利利康化工及制药有限公司的进口品种再宁平和重庆圣华曦药业的仿制药,其中,重庆圣华曦是按照 6 类上市的,需要开展一致性评价。本次信立泰获批上市后成为该品种首家通过一致性评价的企业。


公开数据显示,2017 年盐酸乐卡地平在国内公立医院的销售额约为 1.7 亿元,其中进口的再宁平约占 55% 的市场份额,重庆圣华曦药业包揽剩余 45% 的市场份额。


盐酸乐卡地平片属于慢病用药大品种,在今年福建省公布的 2、3 月份药品销售金额 TOP 20 排名数据中,盐酸乐卡地平片分别位居 16、14 名。



本次信立泰顺利获批且通过一致性评价,将有望快速瓜分市场,同时进一步丰富公司在心脑血管领域的产品线。



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