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峰值销售额超 40 亿美元,长效 EPO「达依泊汀α」国内获批上市

2020-06-19 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 19 日,协和发酵麒麟株式会社的「达依泊汀α」获国家药监局批准,用于治疗慢性肾功能衰竭血透患者贫血。



达依泊汀α(Darbepoetin alfa)是 Amgen 公司于 2001 年 9 月获得 FDA 批准上市的一种「高糖基化」的长效重组人促红细胞生成素(rhEPO),商品名为 Arnesp,长效原理是将人促红细胞生成素经部分修饰的氨基酸序列并在其分子中加附了新的糖链、由此使之呈现更长的血清半衰期和持续的促红细胞生成活性后,因此其促进红细胞生成的能力大大优于第一代 rhEPO。

Arnesp 上市之后迅速成为「重磅炸弹」药物, 2006 年销售额达到最高峰为 41.2 亿美元。2007 年,有研究显示 Aranesp 促进肿瘤生长和增加癌症患者的死亡几率。引发全美各界其药品安全性的质疑,美国保险公司和 Medicare 相继把 Aranesp(癌症化疗)从报销名单撤出,但后续的研究表明 Aranesp 不会加快癌症患者死亡。2013 年,Arnesp 的销售额下降到 19.11 亿美元。安进 2019 年财报数据显示,Arnesp 的销售额为 17.3 亿美元。

慢性肾脏疾病(CKD)已经成为全球严重的医疗保健问题,据相关统计全球已经有 2 亿人患有该病。我国于 2012 年进行 CKD 流行病学调查显示 CKD 患病率高达 10.8%,预计在未来十年内,慢性肾脏病增长率将超过 17%。

肾性贫血是慢性肾衰发展到终末期常见的并发症之一,我国透析与非透析 CKD 患者贫血患病率高达 98.2% 和 52.0%。贫血可导致四肢无力、心率加快等,还增加了心血管事件的发生率,严重影响了 CKD 患者的生存质量。

CKD 导致贫血的发病机制十分复杂,有不同角度来解释,但核心是促红细胞生成素(EPO)相对缺乏。

目前临床上用于治疗肾性贫血最常采用的就是 ESAs 治疗,红细胞生成刺激因子 (Erythropoiesis-stimula-tingagents,ESAs) 系指所有直接或间接作用于促红细胞生成素受体而增加红细胞生成的药物,代表药物是阿法依泊汀、达依泊汀、重组人红细胞生成素等。达依泊汀是第二代 ESA,其作用机制与促红素相同,静脉注射的半衰期是重组促红素的三倍,是长效药物。

目前,国内已上市的 EPO 药物主要以短效为主,且以国产药物占主导。公开数据显示,2018 年上半年我国 rhEPO 市场中,有五家企业市占率合计 81%,分别是沈阳三生制药、深圳赛保尔、山东科兴生物、上海凯茂生物、华北制药等,其中沈阳三生制药以近 50% 的市占率占据主导地位。剩余 19% 的市场份额由近十家药企争夺,市占率均小于 5%。

目前国内用量最大的重组人促红素注射液需要每周注射 2-3 次,患者应用的顺应性不强,但由于长效 rhEPO 研发难度大,尚无国产长效 rhEPO 产品上市。2018 年罗氏的长效 rhEPO 美信罗(甲氧聚二醇重组人促红素注射液)获批进口,每月 1 次静脉或皮下给药,极大提高患者依从性,但由于高昂的用药成本限制了美信罗在国内的推广使用。

此外,Insight 数据库显示,除了用于慢性肾功能衰竭血透患者贫血,安进还在国内启动了一项达依泊汀 α 治疗非小细胞肺癌化疗贫血的有效性安全性的 III 期临床,目前正在进行中。



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