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三生国健「伊尼妥单抗」获批上市

2020-06-19 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6月19日,三生国健「注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体」(药品名:伊尼妥单抗,研发代号302H)获国家药监局批准上市,用于治疗HER2 过度表达的转移性乳腺癌。



注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体是发行人自主研发的针对转移性乳腺癌治疗的生物靶向药。抗 HER2 单抗靶向 HER2,通过将自身附着在 HER2 上 来阻止人体表皮生长因子在 HER2 上的附着,从而阻断癌细胞的生长,并可以刺 激人体自身的免疫细胞摧毁癌细胞。


302H 的Ⅲ期临床试验是一项随机、对照、开放、多中心平行设计试验,该 试验进一步评价注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体同步/序贯联合长春瑞滨 治疗 HER2 过度表达的转移性乳腺癌(MBC)的临床疗效和安全性。该试验共 纳入受试者 341 例,包括试验组(228 例)接受 302H+长春瑞滨治疗,以及对照组(113 例)接受长春瑞滨化疗+302H 序贯治疗。主要疗效指标为肿瘤无进展生 存期(PFS),次要疗效指标为肿瘤客观缓解率(ORR)。


在主要疗效指标肿瘤无进展生存期(PFS)方面:试验组(整个治疗期,FAS) 的中位 PFS 为 39.1 周(95%CI,31.9-48.1),对照组(化疗期,FAS)的中位 PFS 为 14.1 周(95%CI,8.4-20.9),试验组与对照组的风险比(HR)为 0.24(95%CI, 0.15-0.35),P<0.0001,组间差异有统计学意义(参见下图)。PPS 的结果,以及 针对试验组化疗治疗期和对照组化疗期的结果(FAS 和 PPS)均类似。


图片来源:招股书


在次要疗效指标肿瘤客观缓解率(ORR)以及同时分析的临床获益率方面:试验组(整个治疗期,FAS)的 ORR 为 46.70%(95%CI,39.98-53.41),对照组(化疗期,FAS)的 ORR 为 18.45%(95%CI,10.96-25.94),P<0.0001,组间差异有统计学意义;试验组的临床获益率为 49.06%,对照组的临床获益率为 10.68%, P<0.0001,组间差异有统计学意义。PPS 的结果类似。


综上,FAS 和 PPS 的结果一致提示:试验药 302H 联合化疗药长春瑞滨与单用化疗药长春瑞滨相比,治疗 HER2 过度表达的转移性乳腺癌患者的肿瘤无进展生存期显著延长,进展风险显著降低;肿瘤客观缓解率显著提高,临床获益率也显著提高。


中国目前一共有 2 款已上市的抗 HER2 单抗,包括罗氏的曲妥珠单抗(赫赛汀®)和罗氏的帕妥珠单抗(帕捷特®),其中原研药赫赛汀®进入 2019 年国家医保目录乙类。然而,进口药品高昂的价格给广大乳腺癌患者带来了沉重的负担,尤其罗氏的曲妥珠单抗(赫赛汀®)已独家垄断至今长达 17 年, 而国内迟迟无同类品种上市。302H 项目的成功研发,将加速同类药物早日在国内上市,满足乳腺癌患者临床用药的迫切需求。



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