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恒瑞 1 类新药「海曲泊帕乙醇胺片」报上市

2020-06-18 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 18 日,CDE官网显示,恒瑞递交了 1 类新药「海曲泊帕乙醇胺片」的上市申请获 CDE 承办,用于血小板减少症。


海曲泊帕乙醇胺片是口服的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,根据 Insight 数据库显示,恒瑞海曲泊帕乙醇胺片最早进入 3 期临床的适应症为原发免疫性血小板减少症,因此推测本次报上市的适应症为原发免疫性血小板减少症。

同类产品艾曲泊帕(Eltrombopag,PROMACTA®)是葛兰素史克公司研发的非肽类 TPO-R 激动剂,最早于 2008 年获美国 FDA 批准上市。2017 年 12 月 ,诺华的艾曲泊帕在中国获批上市,商品名为瑞弗兰®,用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者。

据了解,恒瑞医药对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰,研究开发具有自主知识产权的 1 类创新药:高选择性 TPO-R 激动剂海曲泊帕乙醇胺片。

公开数据显示,2018 年艾曲泊帕全球总销售额约为 10.27 亿美元,国内销售额约为 277 万美元。诺华财报显示,2019 年艾曲泊帕全球销售额为 14.16 亿美元,同比增长 21%。Insight 数据库显示,目前国内艾曲泊帕最新中标价为 5968.00 元/盒/28 片。

Insight 数据库显示,目前全球已获批的 TPO-R 类药物共有 5 款,芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗米司亭、阿伐曲泊帕以及血小板生成素;目前,国内已获批的有三生制药重组人血小板生成素、诺华的艾曲泊帕乙醇胺片,此外,在 4 月 15 日,复星医药引进 AkaRx, Inc. 公司的新药「阿伐曲泊帕片」在国内获批上市,适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/

此外,协和发酵麒麟株式会社的罗米司亭也于 4 月 22 日在国内递交上市申请,适应症为原发免疫性血小板减少症(ITP),目前已经处于新报任务排队审评中。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/

恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片作为国产 1 类新药递交上市申请,有望享受新药的审评审批政策优惠,最快有望在 2021 年上半年获批上市,医药龙头恒瑞届时又将收获一款重磅新药。

此外,Insight 数据库显示,目前恒瑞海曲泊帕乙醇胺片还有多项临床正在开展,其中用于化疗后血小板减少症、重型再生障碍性贫血的临床也进入 3 期。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)


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