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历时 18 年,兴齐眼药「环孢素滴眼液(Ⅱ)」首家获批

2020-06-17 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 17 日,国家药监局官网显示,沈阳兴齐眼药股份有限公司申报的 3 类仿制药「环孢素滴眼液(Ⅱ)」获批上市,用于治疗干眼症,同时视同通过一致性评价。



环孢素滴眼液是继激素后的新一代免疫抑制剂,最早由美国 Allergan 公司于 2002 年在美国申请上市,目前尚未在中国上市。


2002 年,公司首次向国家食品药品监督管理局递交了药品临床试验申请并获受理(研发代号 SQ717),申报的临床适应症为:本品可促进干眼症患者的泪液分泌,适用于因干燥性角、结膜炎引起的眼炎症使得泪液分泌受到抑制的患者,以及在使用局部抗炎药或泪点塞后均未见泪液分泌增加的患者。


该药在 2018 年 1 月 26 日递交上市申请,同年 3 月以「申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请」的理由被纳入优先审评审批。从申报临床到获批上市历时 18 年。


干眼症国内用药潜力大。公开数据显示,我国眼病用药存量市场近百亿元,2013-2018 年复合增速 15.47%。其中,国内干眼症对应患者人数分别约为 3 亿,人口基数众多,且目前缺乏适宜的药物,未来有望成为新蓝海。


Insight 数据库显示,目前国内已获批的环孢素药物有胶囊剂、软胶囊、口服液体制剂等多个剂型;其中眼用制剂只有华北制药的环孢素滴眼液获批,用于预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。目前,兴齐眼药的环孢素滴眼液(Ⅱ)是国内唯一获批干眼症的环孢素类药物。


公开数据显示,2019 年国内孢素销售额为 18.8 亿元,同比增长 4.59%。其中,胶囊剂占据 88.6% 的市场份额,眼用制剂仅占 0.6%,国内市场空间巨大,有券商测算国内环孢素滴眼液销售峰值有望达到 14.21 亿元。



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