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19 个产品已获欧美日上市！恒瑞「盐酸右美托咪定氯化钠注射液」获 FDA 批准上市

2020-06-17 00:00:00本文来源: Insight数据库
6 月 17 日，恒瑞医药发布公告，其盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准（规格：80ug/20mL，200ug/50mL和400ug/100mL），即可以生产并在美国市场销售该产品。


目前市场上的盐酸右美托咪定分为盐酸右美托咪定氯化钠注射液和盐酸右美托咪定注射液两种产品。盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α 2-肾上腺素受体激动剂，适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静。盐酸右美托咪定氯化钠注射液由 Hospira Inc. 开发，最早于 2013 年在美国获批，商品名为 Precedex。

目前国外已有 7 家企业的盐酸右美托咪定氯化钠注射液仿制药获批上市，另有 3 款其他规格的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）在美国获批。国内已有江苏恒瑞、辰欣药业、江苏恩华等 10 家企业的盐酸右美托咪定注射液（100ug/ml）获批，但尚无公司本次所获批准所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

数据显示，2019 年盐酸右美托咪定氯化钠注射液全球销售额约为 1.75 亿美元，美国销售额约为 1.30 亿美元。

截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 5,236 万元人民币。

恒瑞表示，目前公司已有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等在内的 19 个产品获准在欧美日上市销售。


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