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年销 38 亿美元！HPV 疫苗竞争激烈，沃森生物能否取胜？

2020-06-17 00:00:00本文来源: Insight数据库

继万泰生物二价人乳头瘤病毒疫苗（馨可宁）在 2019 年 12 月获批上市后，沃森生物 2 价 HPV 疫苗也传来了好消息。

6 月 15 日，沃森生物发布公告，其控股子公司上海泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价 (16/18 型) 疫苗 (酵母) 上市申请获国家药监局受理，受理号：CXSS2000024 国和 CXSS2000025 国（西林瓶和预灌封两个剂型）。

不过，根据国家药品注册管理相关法规，申请新药生产获得受理后，还需经过技术审评、药品注册核查、药品注册检验等程序。因此，预计沃森生物二价 HPV 疫苗最快会在 2021 年上市销售。

在此期间，二价 HPV 疫苗的竞争也从未停止。后续二价疫苗是否能够放量，成为沃森生物继 13 价肺炎疫苗后的重磅产品，仍然充满着不确定性。

疫苗研发：十年磨一剑

按照疫苗审批进度来看，沃森生物有望成为继万泰生物后国内第二个拥有二价 HPV 疫苗的企业。

从研发时间来看，沃森生物二价 HPV 疫苗早在 2011 年 6 月 1 日就获得了《药物临床试验批件》。又在 2012 年 2 月到 2015 年 9 月，完成 I 期、II 期临床研究。2014 年 9 月，公司启动 III 期临床研究，直到今年 1 月才完成 III 期临床试验数据揭盲，进入数据统计分析与临床研究总结阶段。

假设该疫苗在 2021 年获批上市，那就相当于「十年磨一剑」。但是，万泰生物去年获批上市的二价 HPV 疫苗，从 2003 年项目启动到最终上市销售，历时 16 年，时间更长。

两款疫苗产品在研发上有一些区别。

根据资料显示，沃森生物子公司上海泽润研发的二价 HPV 疫苗用于预防由 HPV16 型和 18 型病毒感染导致的子宫颈癌，产品适用于 9 岁-30 岁未感染 16 型和 18 型人乳头瘤病毒 (HPV) 的女性。适龄人群接种该疫苗后，可刺激机体产生抗 HPV16 型和 18 型病毒的免疫力，可以预防由上述病毒感染导致的子宫颈癌前病变，进而预防子宫颈癌。

来源：万泰生物招股说明书

不管是何种发酵工艺，疫苗研发都并非易事。而且，上市销售仅是其中一步，最关键的还是在于后续的销售情况。

毕竟，疫苗能否放量成为重磅产品，才是最重要的。如果销售不及预期，那么公司前期投入的巨额研发资金，花费的人力、物力就会成为无用之功，甚至还会影响到制药公司的业绩增长。

竞争激烈的 HPV 疫苗市场

沃森生物的二价 HPV 疫苗虽说比不上公司已经上市销售的被称为「疫苗之王」的 13 价肺炎结合疫苗，但同样具有不小的名头。

不管怎么说，万泰生物获批上市的二价 HPV 疫苗，也是全球第三个、也是中国首个国产二价宫颈癌疫苗。

从宫颈癌疫苗的竞争格局来看，目前全球已上市销售的 HPV 疫苗包括英国葛兰素史克（GSK）的二价苗 Cervarix、美国默沙东的九价苗 Gardasil9 和四价苗 Gardasi 以及万泰生物的二价苗（馨可宁）。

根据 GSK 和默沙东两家公司的年报，2019 年 HPV 系列疫苗全球销售额合计约 38 亿美元。

其中，默沙东 HPV 疫苗在全球畅销疫苗中排行第二。2019 年，默沙东的 HPV 疫苗 Gardasil/ Gardasil9 销售额已达到 37.37 亿美金。

反过来，GSK 的二价疫苗则表现一般，Cervarix 上市后在 2011 年达到最大销售额为 5.06 亿英镑，之后由于竞争激烈，销售额逐年下降。再加上，2016 年 10 月，美国 FDA 把默沙东的 Gardasil9 放入了免疫计划推荐目录，导致 GSK 逐步退出美国市场。不过，其二价 HPV 疫苗 2016 年在国内获批上市，适用年龄目前已拓展至 9-45 岁。

另外，万泰生物二价疫苗已经在今年 5 月正式上市。5 月 18 日，在湖北省妇幼保健院完成接种，标志着国产 HPV 疫苗终于走进「国产时代」。另外，江西、云南等地也已陆续开打二价 HPV 疫苗。

除此以外，作为国内唯一代理默沙东九价和四价 HPV 疫苗和的企业，智飞生物的疫苗销售也是狂揽国内市场。

根据 2019 年财报显示，公司四价 HPV 疫苗全年的批签发数据为 5543719 支，相较于 2018 年的 3800273 支，增长 45.88%，九价 HPV 疫苗全年的批签发数据为 3324173 支，相较于 2018 年的 1216102 支，大幅增长 173.35%，非常凶猛。

来源：智飞生物 2019 年财报

2017 年以来，默沙东的四价和九价 HPV 疫苗共批签发 1423 万支，对应 474 万人份。2017-2019 年，智飞生物营业收入分别为 13.43 亿元、52.28 亿元、105.87 亿元，分别增长 201.06%、289.43%、102.5%。

沃森生物能否胜出？

那么，面对强敌环伺，沃森生物能否在激烈的市场竞争中胜出呢？

由于目前占据市场主导的四价和九价 HPV 疫苗不能覆盖 9-15 岁女性人群，与葛兰素史克（三针）相比，万泰不仅拥有接种程序少（两针）的独特优势，而且价格更低（329 元/支），优势非常明显，有望在低年龄组和三四线城市快速占领市场。

根据万泰生物招股说明书显示，目前国内适合进行宫颈癌疫苗接种的 9-45 岁女性共计约 3 亿人，即使按国产宫颈癌疫苗售价为进口疫苗的 1/2（约 300 元/剂，900 元/人）计算，存量市场规模高达 2700 亿元，按 1% 的疫苗接种率估计市场需求为 27 亿元。

如果我国将宫颈癌疫苗纳入计划免疫，疫苗价格下降到 100 元/人，按国内每年新增适龄女性 900 万人估计，年增量市场规模约 9 亿元。

按照天风证券研报显示，根据临床方案，预计先获批 9-30 岁，我们简化假设，静态情景分析（不考虑人群年龄推动），按照目前 9-45 岁人群测算，定价上我们假设为 300 元/剂，若保守估计沃森 9-15、16-26、17-45 各年龄段稳态渗透率分别为 1%/0.5%/1%，故在不考虑海外市场的情况下，沃森二价有望实现峰值销售收入 24.58 亿元。