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年销 38 亿 美元!HPV 疫苗竞争激烈,沃森生物能否取胜?

2020-06-17 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

继万泰生物二价人乳头瘤病毒疫苗(馨可宁)在 2019 年 12 月获批上市后,沃森生物 2 价 HPV 疫苗也传来了好消息。


6 月 15 日,沃森生物发布公告,其控股子公司上海泽润生物自主研发的重组人乳头瘤病毒双价 (16/18 型) 疫苗 (酵母) 上市申请获国家药监局受理,受理号:CXSS2000024 国和 CXSS2000025 国(西林瓶和预灌封两个剂型)。


不过,根据国家药品注册管理相关法规,申请新药生产获得受理后,还需经过技术审评、药品注册核查、药品注册检验等程序。因此,预计沃森生物二价 HPV 疫苗最快会在 2021 年上市销售。


在此期间,二价 HPV 疫苗的竞争也从未停止。后续二价疫苗是否能够放量,成为沃森生物继 13 价肺炎疫苗后的重磅产品,仍然充满着不确定性。



疫苗研发:十年磨一剑


按照疫苗审批进度来看,沃森生物有望成为继万泰生物后国内第二个拥有二价 HPV 疫苗的企业。


从研发时间来看,沃森生物二价 HPV 疫苗早在 2011 年 6 月 1 日就获得了《药物临床试验批件》。又在 2012 年 2 月到 2015 年 9 月,完成 I 期、II 期临床研究。2014 年 9 月,公司启动 III 期临床研究,直到今年 1 月才完成 III 期临床试验数据揭盲,进入数据统计分析与临床研究总结阶段。


假设该疫苗在 2021 年获批上市,那就相当于「十年磨一剑」。但是,万泰生物去年获批上市的二价 HPV 疫苗,从 2003 年项目启动到最终上市销售,历时 16 年,时间更长。


两款疫苗产品在研发上有一些区别。


 

根据资料显示,沃森生物子公司上海泽润研发的二价 HPV 疫苗用于预防由 HPV16 型和 18 型病毒感染导致的子宫颈癌,产品适用于 9 岁-30 岁未感染 16 型和 18 型人乳头瘤病毒 (HPV) 的女性。适龄人群接种该疫苗后,可刺激机体产生抗 HPV16 型和 18 型病毒的免疫力,可以预防由上述病毒感染导致的子宫颈癌前病变,进而预防子宫颈癌。


来源:万泰生物招股说明书


不管是何种发酵工艺,疫苗研发都并非易事。而且,上市销售仅是其中一步,最关键的还是在于后续的销售情况。


毕竟,疫苗能否放量成为重磅产品,才是最重要的。如果销售不及预期,那么公司前期投入的巨额研发资金,花费的人力、物力就会成为无用之功,甚至还会影响到制药公司的业绩增长。


竞争激烈的 HPV 疫苗市场


沃森生物的二价 HPV 疫苗虽说比不上公司已经上市销售的被称为「疫苗之王」的 13 价肺炎结合疫苗,但同样具有不小的名头。


不管怎么说,万泰生物获批上市的二价 HPV 疫苗,也是全球第三个、也是中国首个国产二价宫颈癌疫苗。


从宫颈癌疫苗的竞争格局来看,目前全球已上市销售的 HPV 疫苗包括英国葛兰素史克(GSK)的二价苗 Cervarix、美国默沙东的九价苗 Gardasil9 四价苗 Gardasi 以及万泰生物的二价苗(馨可宁)



根据 GSK 和默沙东两家公司的年报,2019 年 HPV 系列疫苗全球销售额合计约 38 亿美元。


其中,默沙东 HPV 疫苗在全球畅销疫苗中排行第二。2019 年,默沙东的 HPV 疫苗 Gardasil/ Gardasil9 销售额已达到 37.37 亿美金。


反过来,GSK 的二价疫苗则表现一般,Cervarix 上市后在 2011 年达到最大销售额为 5.06 亿英镑,之后由于竞争激烈,销售额逐年下降。再加上,2016 年 10 月,美国 FDA 把默沙东的 Gardasil9 放入了免疫计划推荐目录,导致 GSK 逐步退出美国市场。不过,其二价 HPV 疫苗 2016 年在国内获批上市,适用年龄目前已拓展至 9-45 岁。


另外,万泰生物二价疫苗已经在今年 5 月正式上市。5 月 18 日,在湖北省妇幼保健院完成接种,标志着国产 HPV 疫苗终于走进「国产时代」。另外,江西、云南等地也已陆续开打二价 HPV 疫苗。


除此以外,作为国内唯一代理默沙东九价和四价 HPV 疫苗和的企业,智飞生物的疫苗销售也是狂揽国内市场。


根据 2019 年财报显示,公司四价 HPV 疫苗全年的批签发数据为 5543719 支,相较于 2018 年的 3800273 支,增长 45.88%,九价 HPV 疫苗全年的批签发数据为 3324173 支,相较于 2018 年的 1216102 支,大幅增长 173.35%,非常凶猛。

 

来源:智飞生物 2019 年财报


2017 年以来,默沙东的四价和九价 HPV 疫苗共批签发 1423 万支,对应 474 万人份。2017-2019 年,智飞生物营业收入分别为 13.43 亿元、52.28 亿元、105.87 亿元,分别增长 201.06%、289.43%、102.5%。



沃森生物能否胜出?


那么,面对强敌环伺,沃森生物能否在激烈的市场竞争中胜出呢?


由于目前占据市场主导的四价和九价 HPV 疫苗不能覆盖 9-15 岁女性人群,与葛兰素史克(三针)相比,万泰不仅拥有接种程序少(两针)的独特优势,而且价格更低(329 元/支),优势非常明显,有望在低年龄组和三四线城市快速占领市场。


根据万泰生物招股说明书显示,目前国内适合进行宫颈癌疫苗接种的 9-45 岁女性共计约 3 亿人,即使按国产宫颈癌疫苗售价为进口疫苗的 1/2(约 300 元/剂,900 元/人)计算,存量市场规模高达 2700 亿元,按 1% 的疫苗接种率估计市场需求为 27 亿元。


如果我国将宫颈癌疫苗纳入计划免疫,疫苗价格下降到 100 元/人,按国内每年新增适龄女性 900 万人估计,年增量市场规模约 9 亿元。


按照天风证券研报显示,根据临床方案,预计先获批 9-30 岁,我们简化假设,静态情景分析(不考虑人群年龄推动),按照目前 9-45 岁人群测算,定价上我们假设为 300 元/剂,若保守估计沃森 9-15、16-26、17-45 各年龄段稳态渗透率分别为 1%/0.5%/1%,故在不考虑海外市场的情况下,沃森二价有望实现峰值销售收入 24.58 亿元。

 


不过,根据流行性病学得知,二价、四价对 HPV 宫颈癌预防有效率为 70% 左右,九价则提升至 90%。无疑女性更青睐于效果俱佳的九价疫苗。有统计显示,现阶段我国 HPV 疫苗市场渗透率最高的为九价 HPV 疫苗,二价、四价 HPV 市场渗透率相对较低。


再从市场表现来看,2019 年二价、四价、九价 HPV 疫苗在国内市场的批签发量分别为 201 万、554 万和 332 万支,二价疫苗批签发量最少。


今年 1-4 月,HPV 疫苗批签发总量约为 452 万剂,同比增长 73%。但二价疫苗的批签发量继续下降,仅有 9.4 万支,同比下降 71%。批签发份额更是从 2018 年 24% 下降至 21%,逐渐被压缩。


因此,沃森生物的二价疫苗销售是否能达到预期,充满不确定性,一切只能交由时间来检验。




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