信达生物「贝伐珠单抗生物类似药」来了

6 月 16 日，信达生物的「贝伐珠单抗生物类似药」（受理号：CXSS1900004）审评状态变更为「在审批」， 经过两轮补充资料以及临床和生产现场核查，该品种即将批上市，成为第二个国产贝伐珠单抗生物类似药。

年销 68 亿「爆款」品种

贝伐珠单抗（安维汀）是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体，是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物，通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生，切断肿瘤区域的供血，抑制肿瘤的生长和转移，从而产生抗肿瘤作用。

该药于 2004 年首次获 FDA 批准，2005 年在欧洲获批，2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌，2015 年又被 NMPA 批准用于治疗非小细胞肺癌。截止今日，获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。

作为罗氏单抗三巨头之一，该药称霸销售榜多年，据罗氏财报显示，2019 年安维汀全球销售额约为 70.7 亿瑞士法郎，同比增长 3.3%。公开数据显示， 国内贝伐珠单抗 2017 年销售额约为 15 亿元。

贝伐珠单抗在中国的专利保护 2018 年到期，齐鲁的贝伐珠单抗注射液（商品名：安可达）在 2019 年 12 月 6 日获批上市，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。信达本次获批后将成为第二个国产「安维汀」。

国产 20 多家在研

恒瑞、绿叶已报产

Insight 数据库显示，目前国内除了信达生物外，还有 2 家企业在 2020 年相继报上市分别是江苏恒瑞和绿叶制药；此外还有 12 家处于  III  期临床试验中，该品种在国内的竞争格局已定，市场争夺注定激烈。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

10 多家处于 III 期的企业也十分不简单，包括百奥泰、正大天晴、复宏汉霖等国内知名药企，虽然处于第二梯队，但是仍有望凭借推广实力争夺一席地位。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/）

结语

2017 年国家医保谈判使得贝伐珠单抗的价格明显下调，从每瓶（100 mg/4 ml）5210 元降为 1998 元，极大提高了可及性。2019 年医保续约谈判后再次降价（价格暂未公布）；随着越来越多生物类似物的国内获批，中国肿瘤患者在贝伐珠单抗这一药物上的支付压力将会进一步减轻。

此前，齐鲁贝伐珠单抗在山东挂网，挂网价 1266 元/瓶/100mg:4ml，后又降价至 1198 元，这对后来上市的企业来说定价已经有了天花板，且随着越来越多的同品种获批上市价格跌破千元指日可待，拼价格的同时怎样拓展渠道才是关键 。

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