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信达生物「贝伐珠单抗生物类似药」来了

2020-06-16 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 16 日,信达生物的「贝伐珠单抗生物类似药」(受理号:CXSS1900004)审评状态变更为「在审批」, 经过两轮补充资料以及临床和生产现场核查,该品种即将批上市,成为第二个国产贝伐珠单抗生物类似药。




年销 68 亿「爆款」品种


贝伐珠单抗(安维汀)是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体,是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用。


该药于 2004 年首次获 FDA 批准,2005 年在欧洲获批,2010 年在中国上市用于治疗转移性结直肠癌,2015 年又被 NMPA 批准用于治疗非小细胞肺癌。截止今日,获批包括结直肠癌、非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多个实体瘤适应症。


作为罗氏单抗三巨头之一,该药称霸销售榜多年,据罗氏财报显示,2019 年安维汀全球销售额约为 70.7 亿瑞士法郎,同比增长 3.3%。公开数据显示, 国内贝伐珠单抗 2017 年销售额约为 15 亿元。


贝伐珠单抗在中国的专利保护 2018 年到期,齐鲁的贝伐珠单抗注射液(商品名:安可达)在 2019 年 12 月 6 日获批上市,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。信达本次获批后将成为第二个国产「安维汀」



国产 20 多家在研

恒瑞、绿叶已报产


Insight 数据库显示,目前国内除了信达生物外,还有 2 家企业在 2020 年相继报上市分别是江苏恒瑞和绿叶制药;此外还有 12 家处于  III  期临床试验中,该品种在国内的竞争格局已定,市场争夺注定激烈。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)


10 多家处于 III 的企业也十分不简单,包括百奥泰、正大天晴、复宏汉霖等国内知名药企,虽然处于第二梯队,但是仍有望凭借推广实力争夺一席地位。


图片来源Insight 数据库https://db.dxy.cn/



结语


2017 年国家医保谈判使得贝伐珠单抗的价格明显下调,从每瓶(100 mg/4 ml)5210 元降为 1998 元,极大提高了可及性。2019 年医保续约谈判后再次降价(价格暂未公布);随着越来越多生物类似物的国内获批,中国肿瘤患者在贝伐珠单抗这一药物上的支付压力将会进一步减轻。


此前,齐鲁贝伐珠单抗在山东挂网,挂网价 1266 元/瓶/100mg:4ml,后又降价至 1198 元,这对后来上市的企业来说定价已经有了天花板,且随着越来越多的同品种获批上市价格跌破千元指日可待,拼价格的同时怎样拓展渠道才是关键 。



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