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迅速!获批 12 天后,百济神州 BTK 抑制剂百悦泽®开出首张处方

2020-06-15 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory
 6 月 15 日,百济神州 BTK 抑制剂百悦泽®(通用名:泽布替尼胶囊)正式开始面向全国各医院和药房供药,并在苏州大学附属第一医院开出了首张处方。


这标志着,我国首个获得美国 FDA 批准在美上市的本土研发抗癌新药、国内首个上市的国产 BTK 抑制剂——百悦泽®实现商业化供应,正式服务我国淋巴瘤患者。

获批后 12 天实现首批供药


2020 年 6 月 3 日,百悦泽®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人 MCL 患者、既往接受过至少一项疗法的成人 CLL/SLL 患者。

百悦泽®在国内获批后,由百济神州苏州产业化基地负责商业化投产,该基地落成于 2017 年 11 月,主要负责小分子药物的临床和商业产品生产。目前,该基地的制剂生产能力可达每年 1 亿粒,同时能够根据实际需要进行灵活排产,以充分满足患者的用药需求。


据悉,百悦泽®首批药品将迅速覆盖全国 30 余个省/自治区/直辖市的超过 350 家药房,同时将陆续在各地医院开始供应。

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