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国产第 5 家!贝达药业「贝伐珠单抗生物类似药」上市申请获受理

2020-06-15 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

近日,贝达药业宣布,其研发的贝伐珠单抗生物类似药(代号:MIL60)上市申请获国家药监局受理(受理号:CXSS2000027),用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者治疗。


MIL60 是重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体,属于 Avastin®的生物类似药,该药物可以选择性地与人血管内皮生长因子(VEGF)结合并阻断其生物活性,包含人类抗体的框架区以及可结合 VEGF 的人源化鼠抗体的抗原结合区,可抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体 Flt-1 和 KDR 相结合,通过使 VEGF 失去生物活性而减少肿瘤的血管形成,从而抑制了肿瘤的生长。

目前,国内已有 2 款贝伐珠单抗注射液获批上市,分别是罗氏研制的贝伐珠单抗原研药(商品名:Avastin®),用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗;及齐鲁制药在 2019 年 12 月国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药(商品名:安可达)。

除前述已上市的 Avastin®和安可达外,还有信达生物、江苏恒瑞、山东绿叶已先后提交了贝伐珠单抗生物类似药的注册申请,目前均处于在审状态。




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