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恒瑞/司太立合作品种「碘海醇注射液」即将获批

2020-06-10 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 10 日,国家药监局显示,恒瑞在 5 月份新引进的造影剂——碘海醇注射液上市申请进入「在审批」状态,即将获批上市。而同时引进的另一款造影剂碘帕醇注射液已在 1 个月前获批上市。


5 月 12 日,恒瑞发布公告,与浙江司太立、上海司太立(合称司太立)就碘海醇注射液及碘帕醇注射液签署合作协议,对两款产品的生产、供应及商业化运营开展合作。

恒瑞将负责合作产品(碘海醇注射液及碘帕醇注射液)在中国大陆的商业化运作,包括营销、自行或与经销商合作销售。恒瑞应当提供自有品牌及商标,用以合作产品销售,销售款项由恒瑞全额收取。

司太立将在约定领域内向恒瑞独家供应合作产品,不得向其他第三方供应或销售合作产品,或任何其他实质相同的产品。浙江司太立将通过将原料(原料价格不应高于浙江司太立当月向领域内其他第三方销售同等品质原料的最低价格)销售给上海司太立,由上海司太立按照制造成本定价向恒瑞销售合作产品。恒瑞同意在双方约定时间向上海司太立支付制造成本价款。

   造影剂龙头如虎添翼

碘海醇注射液及碘帕醇注射液均为 X 射线造影剂产品,2019 年恒瑞造影剂实现营收 32.3 亿元,同比增长近 39%,目前稳坐国内造影剂市占率第一的宝座;其主要产品碘克沙醇、碘佛醇、罂粟乙碘油注射液、钆特酸葡胺注射液等,其中前两个贡献主要营收。


恒瑞通过合作再获碘海醇及碘帕醇,无疑更加巩固其造影剂的国内市场地位。公开数据显示,碘海醇 2017 年样本医院销售额 6.8 亿元,在碘造影剂中市占率第二(仅次于市占率第一的碘克沙醇);碘帕醇 2017 年样本医院销售额 3.2 亿元。

Insight 数据库显示,目前国内已获批上市且文号在使用的碘海醇注射液共有 57 条,涉及宁波天衡制药、通用电气药业、湖南金健药业、上海旭东海普药业、华仁药业、湖南汉森制药、辰欣药业、贵州百灵企业集团制药、北京北陆药业、扬子江药业、浙江天瑞药业等 11 家企业;其中,只有 6 家企业获得原料药批准文号,分别是浙江司太立制药、浙江台州海神制药、浙江海昌药业、北京北陆药业、浙江昂利康制药股、贵州景峰注射剂有限公司

恒瑞此项合作选择了原料药和制剂均有优势的司太立,可谓明智之举。借助恒瑞的造影剂龙头地位,加上国内销售推广实力,双方合作可谓共赢之策。

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