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信达生物 1 类新药「注射用 IBI362」启动临床,用于超重或肥胖者

2020-06-09 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 9 日,Insight 数据库显示,信达生物 1 类新药「注射用 IBI362」启动一项临床试验,研究对象为超重或者肥胖者。


该研究计划入组人数 36 人,主要研究目的是以超重或肥胖患者为研究对象,研究 IBI362 多次皮下注射人体安全性、耐受性,确定其临床使用的安全剂量范围。次要研究目的是研究 IBI362 多次皮下注射药代/药效动力学(PK/PD)参数。

入组标准:

  • 年龄 18~75 周岁肥胖或者超重男性或女性患者;
  • 筛选时经单纯饮食运动控制至少 12 周;
  • 能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书。

在今年 4 月 16 日,CDE 官网显示,该 1 类新药获临床默示许可,适应症为减重和 2 型糖尿病。其中,2 型糖尿病适应症目前暂未查询到启动临床。


IBI362(OXM3)是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和胰高血糖素受体双重激动剂,由礼来研发;2019 年 8 月 23 日,信达与礼来就该品种达成战略合作, 共同推进 OXM3 在中国的开发和商业化。

OXM3 是一种源自肠道中前胰高血糖素基因转录后加工的一种天然肽类似物。与天然肽类似,OXM3 结合并激活胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR)。

OXM3 是一种长效分子,每周注射一次。在早期临床试验中,OXM3 胃泌酸调节素分子已显示出有效的控制血糖及减轻受试者体重方面的作用,体现了其在治疗糖尿病、肥胖及非酒精性脂肪性肝炎(NASH)方面的潜在疗效。


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