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首个国产 MET 抑制剂「沃利替尼」上市申请获 CDE 承办

2020-06-08 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 6 日,CDE 官网显示,上海合全和记黄埔医药申报的「沃利替尼片」上市申请获 CDE 承办(受理号:CXHS2000012/13),用于治疗间充质上皮转化因子(MET)外显子 14 跳变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。



此次新药上市申请是基于一项开放标签的 II 期注册研究数据支持(NCT02897479)。最新的数据已在 2020 年 ASCO 大会上公布,该研究纳入了 70 例 MET14 突变的非小细胞肺癌患,其中 57.1% 的患者属于肺腺癌,高达 35.7% 的患者属于肺肉瘤样癌(PSC),高达 22% 患者合并脑转移。分期上,92.9% 的患者属于 IV 期患者,60% 的患者属于经治患者。所有患者接受沃利替尼(600 mg(50 kg 以上);400 mg(50 kg 以下))的治疗。主要研究终点为 ORR。


研究结果显示,在 61 例可评价疗效的患者中,整体有效率为 47.5%,疾病控制率高达 93.4%。中位 PFS 是 6.8 个月(首次在合并高比例 PSC 患者中总体 PFS 超过半年)。最常见的不良反应包括外周水肿、恶心、AST/ALT 水平升高、呕吐及低蛋白尿。


肺癌异常驱动基因中 MET14 外显子跳跃突变,在肺腺癌中的发生率为 3%~4%,MET 基因突变是导致许多肿瘤药物耐药的原因,通常有 MET14 外显子跳跃突变的肺癌患者预后情况较差。


携带此突变的患者对化疗不敏感,治疗很不理想。而肺肉瘤样癌(PSC)更是预后极差的一类罕见肺癌,与其他 NSCLC 相比,PSC 更容易发生侵袭与转移,而 MET Exon14+在 PSC 中的发生率可高达 31.8%,沃利替尼的出现为此类患者带来新的希望,我们也希望该药物能够及早获批上市,为国内该类患者带来新的治疗方式。



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