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研发投入 1100 万!华东医药「多潘立酮片」通过一致性评价

2020-06-08 00:00:00本文来源: Biospace-Regulatory

6 月 8 日,华东医药发布公告,其全资子公司华东医药(西安)博华制药有限公司(以下简称「西安博华」)生产的多潘立酮片(10 mg)通过仿制药一致性评价,为该品种国内第 3 家过评的企业。



该品种是国家基本药物目录 (2018 年版)胃肠解痉药及胃动力药,直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐。


多潘立酮片是比利时 Janssen(杨森)公司于 1978 年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂,被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980 年,Janssen 生产的多潘立酮片获得法国授权,在法国上市。1989 年,比利时 Janssen 在华合资企业西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片在中国获批上市,规格为 10 mg,商品名为吗丁啉®,是本品的原研地产化产品。


Insight 数据库显示,目前国内有 22 家企业需要开展多潘立酮片的一致性评价,目前已有维奥制药、辅仁药业、华东医药 3 家企业通过一致性评价。


公开数据显示,2017 年国内多潘立酮片的销售额近 12 亿元,其中原研杨森占据近 90% 的市场份额,其次是华东医药占 1.5% ,辅仁药业占 1%左右;四川维奥制药市场份额不到 0.1%。


公告显示,2019 年多潘立酮片国内城市公立医院终端销售额约为人民币 6 亿元,西安博华多潘立酮片 2019 年销售额为 1,086 万元,同比增长率达 36.43%,2019 年的市场份额为 1.8%。仿制药成功通过一致性评价,有望加速国内原研市场份额的替代作用。


截至目前公司在该品种仿制药一致性评价上的研发投入约为 1100 万元。


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