艾滋病重磅药物！正大天晴「恩曲他滨替诺福韦片 」首仿获批

6 月 5 日，正大天晴递交 4 类仿制药「恩曲他滨替诺福韦片」获国家药监局批准，为国内首仿，同时视同通过一致性评价。

替诺福韦恩曲他滨包含两种活性成分：Emtricitabine 和 Tenofovir disoproxil。这两种活性成分都是抗逆转录病毒药物，用于治疗 HIV 感染。Emtricitabine 是一种核苷逆转录酶抑制剂，Tenofovir 是一种核苷酸逆转录酶抑制剂。

该药是吉利德研发，最早在 2004 年 8 月获 FDA 批准上市（商品名：Truvada ），联合其他抗逆转录病毒药物治疗 HIV-1 感染，2012 年被 FDA 批准用于预防性传播导致的成人获得性 HIV-1 感染；它是首个被批准用于预防性的 HIV 药物，即所谓的 HIV 暴露前预防性治疗 (PrEP) 药物。

2012 年 12 月，Truvada 国内获批进口（商品名：舒发泰），适应症为与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人和 12 岁（含）以上儿童的HIV-1感染。2017 年该品种进入国家医保目录，目前最新中标价为 1905 元/盒。

该品种是吉利德的重磅药物之一，2019 年吉利德财报显示，Truvada 全球销售额 28 亿美元，同比下降 6%。

Insight 数据库显示，除了正大天晴外还有 3 家企业递交仿制药上市申请，分别是安徽贝克、四川海思科、齐鲁制药。

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