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艾滋病重磅药物!正大天晴「恩曲他滨替诺福韦片 」首仿获批

2020-06-05 00:00:00本文来源: Biospace-Real Estate

6 月 5 日,正大天晴递交 4 类仿制药「恩曲他滨替诺福韦片」获国家药监局批准,为国内首仿,同时视同通过一致性评价。



替诺福韦恩曲他滨包含两种活性成分:Emtricitabine 和 Tenofovir disoproxil。这两种活性成分都是抗逆转录病毒药物,用于治疗 HIV 感染。Emtricitabine 是一种核苷逆转录酶抑制剂,Tenofovir 是一种核苷酸逆转录酶抑制剂。


该药是吉利德研发,最早在 2004 年 8 月获 FDA 批准上市(商品名:Truvada ),联合其他抗逆转录病毒药物治疗 HIV-1 感染,2012 年被 FDA 批准用于预防性传播导致的成人获得性 HIV-1 感染;它是首个被批准用于预防性的 HIV 药物,即所谓的 HIV 暴露前预防性治疗 (PrEP) 药物。


2012 年 12 月,Truvada 国内获批进口(商品名:舒发泰),适应症为与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人和 12 岁(含)以上儿童的HIV-1感染。2017 年该品种进入国家医保目录,目前最新中标价为 1905 元/盒。


该品种是吉利德的重磅药物之一,2019 年吉利德财报显示,Truvada 全球销售额 28 亿美元,同比下降 6%。


Insight 数据库显示,除了正大天晴外还有 3 家企业递交仿制药上市申请,分别是安徽贝克、四川海思科、齐鲁制药。





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