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第 26 批「通过一致性评价」名单来了

2020-06-04 00:00:00本文来源: Biospace-Real Estate






本批一致性评价报告重点信息


  • 本月通过一致性评价品种名单

  • 需评价品种启动率 14.3%

  • 74 个通过企业已达 3 家的品种


数据统计截止 5 月 28 日,Insight 将每月公示本月通过一致性的品种及其他动态,关注公众号即可每月查看。



通过一致性评价品种名单


Insight 数据库(https://db.dxy.cn)独家整理了第 26 批通过一致性评价的品种名单,共 31 个受理号,名单整理自企业发布的获批公告。





全部待评价品种启动率为 14.3%


Insight 一致性评价数据库统计,全部待评价品种目前启动率为 14.3 %,274 个品种有相关企业首家通过一致性评价




每月承办一致性评价受理号


2020 年 5 月截止到 28 号, CDE 承办了 61 个新申报的一致性评价受理号。




通过企业达 3 家品种


Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计,一致性评价品种通过企业达 3 家的品种已经有 74 个。




一致性评价品种数据概览


Insight 数据库一致性评价每日动态显示:

截至今日,CDE 承办的一致性评价受理号 2082 个,共涉及 369 个品种(即活性成分),553 家企业参与。


↑ 公众号内点一致性评价即可免费看

所有 CDE 承办的受理号中,共有 899 个通过,7 个不批准,41 个批准临床。906 个处在新报任务在审,255 个发补,178 个处于补充任务在审。




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企业品种进度包括参比制剂申报与备案、BE 试验动态、提交补充申请、审评状态
可提供原始数据BE 试验 / 申报信息 / 通过及视同通过品种

报告形式:PPT/PDF/Excel, 可提供中英文版本

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