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抑制化疗呕吐!南京天晴「阿瑞匹坦」报上市

2020-06-03 00:00:00本文来源: Biospace-Real Estate

根据 CDE 官网 6 月 3 日的消息,南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊按仿制药 4 类报上市,获批生产后视同通过一致性评价。



查阅 Insight 数据库可知,目前该品种仿制药报上市的有正大天晴和齐鲁制药,其中齐鲁制药和正大天晴药业集团公司的该品种均处于排队待审批状态,首仿将从其中一家产生。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)


阿瑞匹坦的原研厂商为默沙东,Insight 数据库显示,2013 年获批进口,2014 年正式开始商业化销售,商品名为意美,用于抑制肿瘤化疗引起的恶心呕吐。


目前,肿瘤的治疗不断发展,越来越多的靶向药物应用到临床,但化疗仍然是治疗肿瘤的基石。有些化疗药物可以诱导恶心呕吐(chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV),造成患者的耐受性及依从性降低,甚至还会诱发一系列并发症,增加患者对化疗的恐惧感。为了改善患者的CINV,不断有新的止吐药物问世,阿瑞匹坦是神经激肽-1(neurokinin-1, NK-1)受体阻滞剂,可以高选择性阻断NK-1受体并与其紧密相结合,从而抑制化疗药物引起的呕吐。


阿瑞匹坦是全球首个获批的 NK-1 受体拮抗剂类止吐药,也是中国第一个上市的匹坦类药物,其特点是穿越血脑屏障,高选择性、高亲和性地占领大脑中的 NK-1 受体,从而在中枢层面抑制 CINV 的根源。是预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次、重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐用药。


阿瑞匹坦于 2003 年 3 月美国 FDA 批准上市,商品名 Emend。产品现已覆盖全球 90 多个国家和地区。2018 年阿瑞匹坦全球销售额 5.22 亿美元,在仿制药冲击和新一代匹坦类竞争下,同比上一年下降 6.12%。而在中国,据公开数据库,2018 年国内重点省市公立医院终端阿瑞匹坦胶囊销售额为 7478 万元,同比上一年增长率 14.31%,国内总体市场已达到 2 亿元规模,默沙东独占市场。


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