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与原研同步?豪森 3 类仿制药「注射用卡非佐米」首家报产

2020-06-03 00:00:00本文来源: Biospace-Real Estate

6月3日,CDE 官网显示,豪森药业按照注册分类 3 类递交「注射用卡非佐米」的上市申请承办,该药主要用于治疗多发性骨髓瘤。



卡非佐米(carfilzomib),商品名:Kyprolis,是一种蛋白酶体抑制剂,最初由 Proteolix 公司研发,2009 年由奥尼克斯(Onyx) 收购 Proteolix 获得该品种, 2012 年 7 月 20 日获 FDA 批准上市,用于至少接受过两种(硼替佐米和免疫调节剂)先前的多发性骨髓瘤患者。后又获批联合来那度胺和地塞米松治疗接受过1-3次先前疗法的复发多发性骨髓瘤患者。


2013年8月27日,安进以104亿美元的价格收购奥尼克斯制药公司,并获得Kyprolis的专利权。


多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)是起源于 B 细胞系的恶性肿瘤,其特征在于恶性浆细胞在骨髓微环境克隆增殖,引起骨折和骨髓功能衰竭,是全球第二个最常见的血液系统肿瘤,依靠传统的化疗方案不能够治愈。


硼替佐米(brotezomib)是第一个蛋白酶体抑制剂,是多发性骨髓瘤的一线用药,但是其具有较强的耐药性,卡非佐米(carfilzomib)是继硼替佐米后第二个被 FDA 批准蛋白酶体抑制剂。据安进2019年财报显示,Kyprolis 全球销售额为10.44亿美元,同比增长 8%。


Insight数据库显示,目前国内尚无卡非佐米制剂获批上市,其中安进已在2019年11月在国内递交上市申请,目前处于审评审批中。


根据安进在国内开展的临床试验的可知,本次报上市的适应症为至少接受过两种(硼替佐米和免疫调节剂)先前的多发性骨髓瘤患者。


在一项代号为ENDEAVOR 的III期研究中,按预定计划进行的总生存期(OS)中期分析结果显示,Kyprolis(卡非佐米)+地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者相比Velcade(硼替佐米)+地塞米松可使中位OS延长7.6个月(47.6 vs 40.0个月)。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/)


目前,国内企业在研卡非佐米的企业共有石药、豪森、正大天晴、重庆医工院、北京阳光诺和药物研究有限公司等5家,均处于批准临床的阶段;其中本次递交上市申请的豪森在2016年7月6日获批临床,但是从公开数据中并未查询到企业开展临床。



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