Insight 数据库/医药资讯/2 大适应症同时获批!百济神州 1 类新药「泽布替尼胶囊」正式获批上市

2 大适应症同时获批!百济神州 1 类新药「泽布替尼胶囊」正式获批上市

2020-06-03 00:00:00本文来源: Biospace-Real Estate


6 月 3 日,百济神州 1 类新药泽布替尼(商品名:百悦泽)正式获国家药监局批准 ,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。


泽布替尼(Zanubrutinib)是百济神州自主研发的一款口服布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂。BTK 是 B 细胞受体(BCR)信号通路的关键调节因子, 参与 B 细胞的增殖、运输、趋化和粘附,在不同类型血液系统恶性肿瘤中广泛表达。

BTK 是目前血液肿瘤研究中非常突出的前沿靶点, 全球共已有 4 款 BTK 抑制剂获批上市。

(图片来源:Insight 数据库https://db.dxy.cn

其中伊布替尼是全球首款获批的 BTK 抑制剂,由强生公司和 Pharmacyclics 公司联合开发,后来 Pharmacyclics 被艾伯维收购,自上市后,伊布替尼年销售额逐年攀升,于 2018 年达到 62.05 亿美元,位列 2018 年全球药品销售榜单第 11 位。


而泽布替尼是唯一一款由 FDA 批准、能够在外周血细胞中达到中位数为 100% 占有率的 BTK 抑制剂,也是唯一一款可选择一日一次或两次服用的 BTK 抑制剂(伊布替尼需一日一次,阿卡替尼则需一日两次)。

除了已被 FDA 批准的 MCL 适应症,泽布替尼还被开发单药用于治疗其他多种 B 细胞恶性肿瘤,如华氏巨球蛋白血症(WM)、复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL / SLL)、弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)等。

联合用药方面,泽布替尼还联合替雷利珠单抗(即 TISLELIZUMAB,PD-1 单抗)、奥比珠单抗(即 CAZYVA,CD20 单抗)、ME-401(一种 PI3Kδ抑制剂)分别用于 R/R MCL 及 B 细胞恶性肿瘤、血液肿瘤、CLL/SLL 的治疗。


此外,泽布替尼还是首个获得 FDA 四大特殊通道资格认定的中国自主研发抗癌新药(详见下表),而且泽布替尼获得治疗 R/R MCL 突破性疗法资格认定是基于在国内进行的关键性二期临床试验数据。


本次百济神州提出泽布替尼治疗 MCL 的上市申请是基于一项对中国 R/R MCL 患者的单臂关键性临床二期试验结果。该试验的初步结果显示,86 名有效评价患者的总缓解率(ORR)和完全缓解率(CR)分别为 84% 与 59%,中位随访时间为 8.3 个月。

目前,在国内仅有伊布替尼获批,而阿卡替尼则处于临床试验阶段。若泽布替尼顺利获批,有望成为国内获批的第二款 BTK 抑制剂,与伊布替尼展开竞争。值得一提的是,据 Goodrx 和 Endpoints 等网站获悉,伊布替尼在美国每月花费 16787 美元,在国内每月花费 22680 人民币,而泽布替尼在美国每月花费 12935 美元,较伊布替尼在美国便宜 23% 左右,预计未来泽布替尼在国内还有望凭借价格优势,在 BTK 抑制剂占有一席之地。


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