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43 亿前列腺癌重磅药物!豪森「恩扎卢胺胶囊」首家报产,原研进口仅半年

2020-06-02 00:00:00本文来源: Biospace-Real Estate
根据 CDE 官网 6 月 2 日的消息,江苏豪森药业的恩扎鲁胺胶囊按照仿制药 4  类报上市,获批生产后视同通过一致性评价,有望成为国内该品种首仿。


该品种的原研厂商为安斯泰来公司,2019 年 11 月 26 日,斯泰来公司宣布,公司的恩扎鲁胺胶囊已获国家药监局批准,用于雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者的治疗。


恩扎卢胺(Enzalutamide)最早是安斯泰来和 Medivation 共同开发的新一代雄激素受体抑制剂,2016 年 8 月辉瑞以 140 亿美元收购 Medivation 公司将该品种收入囊中。

该药最早于 2012 年 8 月获得 FDA 批准,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌(CRPC),商品名为 Xtandi。2019 年恩杂鲁胺全球销售额约 43 亿美元,是目前前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。

在国内,进口恩扎卢胺软胶囊的上市申请于 2018 年 4 月 16 日获得 CDE 承办受理,受理号为 JXHS1800020,同年 6 月 13 日,该受理号以「具有明显治疗优势创新药」为由被 CDE 纳入优先审评;从申报到获批上市历时 19 个月。

Insight 数据库显示,除豪森药业外,科伦药业的仿制药正在 BE 试验中,此外,还有 6 家企业批准临床。


原研获批进口仅半年后,国内首个仿制药就递交上市申请,可谓迅速,但是据 Insight 数据库显示,恩扎卢胺的化合物专利在国内要到 2026 年,企业在专利到期之前及时获批上市也暂时不能上市销售,但据了解复星医药国内专利挑战已成功。



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