有望 8 月获批！复宏汉霖「曲妥珠单抗」欧盟上市获 CHMP 建议批准

 5 月 31 日，复宏汉霖联合合作伙伴 Accord Healthcare Limited 共同宣布，欧洲药品管理局（ EMA）人用医药产品委员会（ CHMP）发布积极审评意见，建议批准 HLX02（注射用曲妥珠单抗）的上市销售许可申请（MAA），用于治疗 HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的 HER2 阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的。

根据 EMA CHMP 的积极审评意见，「HLX02 与参照药赫赛汀（曲妥珠单抗）高度相似，研究数据支持 HLX02 在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差异。」

此次 EMA 的积极意见主要是基于对 HLX02 一系列研究数据的审评，包括质量对比研究、临床前研究及临床研究。这些数据都证明了 HLX02 与参照药（赫赛汀®）高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与参照药没有临床意义上的显著差异。

其中，比较 HLX02 与欧洲市售原研曲妥珠单抗的 3 期临床研究为一项随机、双盲、国际多中心 3 期临床试验，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，HLX02 也由此成为国内首个进行国际多中心 3 期临床研究同时也是首个进行中欧同步申报的生物类似药。该研究共入组了来自中国、菲律宾、波兰、乌克兰 89 个研究中心的 649 例既往未接受治疗的 HER2 阳性复发性或转移性乳腺癌患者。研究结果进一步证实 HLX02 与欧洲市售原研曲妥珠单抗在疗效与安全性上无临床意义上的显著差异。

HLX02 在此前已通过了 EMA 的 GMP 现场检查和 GCP 检查，并于 2020 年 4 月获得欧盟 GMP 认证，表明复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系。

根据审评流程，CHMP 的积极审评意见将被递交至欧盟委员会（European Commission, EC），EC 将参考 CHMP 的审评意见并在未来 2-3 个月做出最终决定。若获得批准，HLX02 即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售，成为进入欧洲市场的第一个「中国籍」单抗生物类似药。

根据 IQVIA MIDAS 数据估计，2019 年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了 13.7 亿美金。

在国内，HLX02 递交的上市申请已于 2019 年 4 月获国家药品监督管理局受理并已被纳入优先审评审批名单，据 Insight 数据库显示，目前已经处于补充资料第二轮，有望在2020 年 Q3 获批上市惠及广大中国患者。

HLX02 国内上市审评时光轴（https://db.dxy.cn/v5/jindu?caseId=CXSS1900021）

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