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30 亿重磅抗肿瘤药!齐鲁制药「奥沙利铂注射液」首家过评

2020-06-01 00:00:00本文来源: Biospace-Real Estate

6 月 1 日,NMPA 官网显示,齐鲁制药新注册分类 3 类仿制药「奥沙利铂注射液」或国家药监局批准上市,同时视同通过一致性评价,为国内首家过评的企业。



齐鲁制药的奥沙利铂注射液 100mg 和 50mg 早在 2009 年国内获批,目前已经递交一致性评价补充申请,尚无审评结论;在 2018 年 3 月齐鲁按照新注册分类 3 类递交奥沙利铂注射液上市申请获CDE 承办。


目前国内临床使用的铂类抗肿瘤药物共有五种,第一代顺铂,第二代卡铂及奈达铂,第三代奥沙利铂及洛铂。奥沙利铂作为第三代铂类抗肿瘤药,主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的 III 期结肠癌的辅助治疗。


Insight 数据库显示,目前国内已获批的奥沙利铂注射液除了原研赛诺菲外,还有 33 个国产文号在使用,涉及 24 家企业,但是尚无企业通过一致性评价。其中,恒瑞、扬子江、齐鲁制药已经递交一致性评评价补充申请。


公开数据显示,2018 年中国公立医疗机构奥沙利铂销售额为 31.44 亿元,同比增长 8.11%。其中,原研厂家赛诺菲占据 55.28% 的市场份额,恒瑞医药占比 25.47%。本次齐鲁制药凭借新注册分类获批且首家过评,有望借此快速拓展国内市场份额,实现原研市场替代。




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