恒瑞、扬子江「吉非替尼片」同时获批上市

6 月 1 日，NMPA官网显示，恒瑞和扬子江申报的新 4 类仿制药「吉非替尼片」同时获国家药监局批准上市，同时视同通过一致性评价。

吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及既往接受过化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

吉非替尼直接抑制肿瘤生成的靶点，使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织；与传统化疗方案相比，吉非替尼可显著提高EGFR突变患者的客观缓解率、延长无进展生存期，且总体耐受性良好。

吉非替尼临床应用广泛，目前已被《NCCN非小细胞肺癌临床实践指南 （2020.V1）》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南（2019）》等指南推荐作为EGFR突变非小细胞肺癌患者的一线治疗药物，且已进入2019年国家乙类医保和2018年国家基药目录。

Insight 数据库显示，目前国内已获批的吉非替尼片包括原研阿斯利康的易瑞沙，国产仿制药包括齐鲁制药、正大天晴和湖南科伦，2019 年 9 月，在 4+7 集采扩围中，齐鲁制药、正大天晴及阿斯利康3家企业分别以 257 元、450 元、547 元/盒/10 片/25mg 中选。

湖南科伦为 2019 年 12 月获批上市，Insight 中标数据显示（https://db.dxy.cn/v5/bid）目前，其中标价最低为 230 元/盒/10 片/25 mg。

公开数据显示，吉非替尼 2018 年在中国销售额为 30.6 亿元，而该品种也受国内众多仿制药企业关注；Insight 数据库显示，除了目前已获批的 5 个仿制药外，还有南京优科、天士力、上海创诺、苏州特瑞等 7 家企业的仿制药在报上市，其中包括 NATCO 制药公司的进口仿制药。

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