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解读2020ASCO 「突破性」结果：NSCLC 辅助治疗 ADAURA 研究

2020-05-31 00:00:00本文来源: Insight数据库

美国当地时间 2020 年 5 月 28 日 17:00 ，美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在线公布了 LBA5 研究——奥希替尼辅助治疗 IB-IIIA 期 EGFR 突变且肿瘤完全切除 NSCLC 患者的 ADAURA 研究结果。结果显示，奥希替尼组 DFS（无病生存期） HR 达到了前所未有的 0.17。研究为包括中国患者在内的 NSCLC 患者提供了一种有效的新治疗策略，有望在全球范围内开拓 NSCLC 辅助治疗的新格局。

疗效为王，奥希替尼 ADAURA 研究 DFS HR 达到 0.17

ADAURA 是一项全球性、多中心、随机双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，纳入 682 例IB-IIIA期 EGFR 突变的 NSCLC 患者，在进行肿瘤完全切除和医师选择的标准辅助化疗后，随机分组分别接受奥希替尼（80mg/d）或安慰剂辅助治疗 3 年或直至疾病复发。主要研究终点为 II-IIIA 期患者的 DFS，次要研究终点为 OS（总生存期）和安全性。

结果显示，在 II-IIIA 期患者中，奥希替尼组 DFS HR 达到 0.17，p＜0.0001；2 年 DFS率高于安慰剂组（90% vs 44%）。在总人群中（IB-IIIA），奥希替尼组 DFS HR 达到 0.21，p<0.0001；2 年 DFS 率同样高于安慰剂组（89% vs 53%）。OS 数据还不成熟。安全性与奥希替尼已知的安全性一致[1]。

ADAURA 研究中奥希替尼的 DFS HR 达到了 0.17，是目前NSCLC 相关临床研究取得的最小值。

「突破性」结果或将改变 NSCLC 辅助治疗「尴尬」局面

NSCLC 辅助化疗的历史已有近二十年，但是手术治疗后 NSCLC 患者的 5 年生存率仍然徘徊在 44.5%~69%[2]，治疗一度陷入瓶颈期。

2018 年，由我国吴一龙教授牵头的 ADJUVANT 研究[3]和王长利教授牵头的 EVAN 研究[4]结果公布，打开了中国 EGFR-TKI 辅助治疗的大门。

两项研究证实，术后 EGFR-TKI 辅助治疗对比标准辅助化疗能够显著提高 NSCLC 患者的 DFS。基于此，2018 年版 CSCO 指南已将 EGFR-TKI 列为 NSCLC 术后辅助治疗的推荐方案之一[5]。

ADAURA 研究「突破性」结果进一步夯实了 EGFR-TKI 用于中国 NSCLC 患者术后辅助治疗的证据，同时将奥希替尼的治疗领域从晚期 NSCLC 拓宽到了术后辅助治疗，这对于我国 NSCLC 辅助治疗的临床实践具有重要意义。

从全球范围看，在 ADAURA 研究之前，国外关于 EGFR-TKI 辅助治疗 NSCLC 的研究较少且多为阴性结果，ADAURA 研究及时的填补了这块空白，改变了 NSCLC 辅助治疗缺少循证的尴尬局面。相信接下来 NCCN 指南会基于该突破性结果对第三代 EGFR-TKI 用于 NSCLC 术后辅助治疗做出推荐。

据悉，AstraZeneca 正在向 FDA 积极申请奥希替尼 NSCLC 辅助治疗的适应症，如获批将成为第一个拥有 NSCLC 辅助治疗适应症的 EGFR-TKI。

小结

NSCLC 是一种灾难性疾病，其在全球范围内的发病率和死亡率均名列前茅。ADAURA 研究证实了手术联合以奥希替尼为代表的精准辅助治疗能够使其成为一种治愈可期的恶性肿瘤。期待未来这种治疗新模式能够掀起应用热潮，使更多 NSCLC 患者受益。

参考文献

1. https://meetinglibrary.asco.org/record/191929/abstract.

2. Suehisa H, Toyooka S. Adjuvant Chemotherapy for Completely Resected Non-Small-Cell Lung Cancer. Acta Med Okayama. 2009; 63(5):223-30.

3. Gefitinib versus vinorelbine plus cisplatin as adjuvant treatment for stage Ⅱ~ⅢA（N1~N2） EGFR-mutant NSCLC (ADJUVANT/CTONG1104): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol 2018, 19(1): 139-148.

4. Erlotinib versus vinorelbine plus cisplatin as adjuvant therapy in Chinese patients with stage IIIA EGFR mutation-positive non-small-cell lung cancer (EVAN): a randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Respir Med 2018, 6(11): 863-873.

5. 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗治疗指南2019.