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正大天晴「重组人凝血因子Ⅷ」报上市

2020-05-29 00:00:00本文来源: Biospace-Preclinical

5 月 29 日,CDE 官网显示,正大天晴「注射用重组人凝血因子Ⅷ」上市申请获承办(受理号:CXSS2000021),适应症为甲型血友病。



2019 年 11 月 19 日,神州细胞工程自主研发的重组凝血八因子蛋白(研发代号:SCT800)上市申请获受理(受理号:CXSS1900042,CXSS1900043),拟用于治疗甲型血友病,成为首个报上市的国产重组凝血八因子蛋白药物。


甲型血友病是缺乏凝血八因子蛋白引发的凝血功能障碍,患者由于凝血反应链条断裂,无法形成血小板凝集网络,终身面临极高的出血风险以及长期炎症导致的关节畸形和残疾风险。甲型血友病现阶段主要依赖输入凝血八因子药物进行治疗。


2018 年,全球血友病患者人数约 77.4 万,我国患者人数约占 14 万,其中约 85% 为甲型血友病患者。预计到 2030 年,全球血友病患者人数将达到 89 万。


八因子是甲型血友病患者的特效药和必备药,目前国内已上市的凝血因子 VIII 厂家主要有上海莱士、华兰生物、绿十字、山东泰邦、上海新兴医药等,均为第一代血源凝血因子 VIII;进口产品有百特 (百因止)、拜耳 (拜科奇)、辉瑞 (任捷) 主要销售的是注射用重组人凝血因子 VIII(二代),目前国内尚无长效产品上市销售。


我国凝血八因子大多提取自人血浆,但因人血浆供应短缺,血浆提取八因子的产能非常有限。同时,因凝血八因子蛋白热稳定性差及产量低,重组凝血八因子蛋白的生产工艺技术门槛高、生产难度大,我国尚未有经批准上市的国产重组凝血八因子蛋白药物。


Insight 数据库显示,目前成都蓉生药业、精鼎医药等的重组人凝血因子Ⅷ也处于 III 期临床中,国产上市后对进口品种将有很大的替代作用。



国产重组八因子一旦上市,将大幅度提高患者的用药量并降低患者的经济负担。我们也期待这款国产血友病药物尽早上市,为广大甲型血友病患者减轻用药负担。



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