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肝癌一线疗法火爆!康方生物/正大天晴 PD-1 启动 III 期临床

2020-05-29 00:00:00本文来源: Biospace-Real Estate

5 月 29 日,Insight 数据库显示,康方生物 PD-1-1 单抗 AK105(派安普利单抗)启动一项 III 期临床,联合安罗替尼治疗一线晚期肝细胞癌(HCC)。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/clinical)


该项临床试验目的是评价 AK105 注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期 HCC 患者的总生存期。评价 AK105 注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期 HCC 患者的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间及安全性等。评价 AK105 注射液的免疫原性。探索 PD-L1 的表达与疗效之间的相关性。国内目标入组人数 648 人。


AK105 是康方生物自主开发的全人源抗 PD-1 单克隆抗体新药,2019 年 6 月,正大天晴与康方生物签订合营合同,共同开发 AK105 项目并全力推动该药物的注册上市及产业化进程。


5 月 28 日,AK105 用于治疗治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 的上市申请已经获药审中心承办(受理号:CXSS2000022)。


中国是肝癌的第一大国,据统计,全世界一年有 80 多万新诊断的肝癌患者,其中一半以上都在中国。中国大陆肝癌患者的 5 年生存率仅为 12.5%,85% 患者初诊时已经是中晚期甚至终末期。


目前,国内治疗晚期肝癌的药物仍然以小分子靶向药为主,直至 3 月 4 日,恒瑞卡瑞利珠单抗获国家药监局批准用于晚期二线肝癌的治疗,成为第一个在中国获批的晚期肝癌治疗的 PD-1 免疫药物。


目前,国产及进口 PD-1 产品也都瞄准国内肝癌市场,加紧布局临床,多个肝癌一线疗法已经进入 3 期;据 Insight 数据库统计,目前肝癌适应症在国内已经进入 3 期临床的 PD-1 品种共有 6 个,且均有布局一线疗法。


除了 PD-1 单药外更多的是与小分子靶向药的联合用药,如恒瑞卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、君实 cs1003 联合仑伐替尼、康方生物 AK105 联合安罗替尼;此外,还有 PD-1 联合单抗药物,如君实 PD-1 联合贝伐珠单抗,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗;同时也在积极拓展辅助疗法。


国内在研 PD-1 肝癌适应症进入 3 期临床情况

备注:统计日期截止 5 月 29 日。


虽然进口的纳武利尤单抗和帕博利珠单抗国内上市时间较国产早,但是目前均未在国内获批肝癌适应症,从目前登记的临床进展来看,国产 PD-1 的临床进度不输进口品种,未来国产 PD-1 有望在该适应症上占有一定优势。




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