罗氏「恩美曲妥珠单抗」新适应症报上市， 2 款国产 ADC 进入 Ⅲ 期

根据 CDE 官网的消息，5 月 27 日，罗氏制药的曲妥珠单抗注射液的新适应症上市申请获受理。

2020 年 1 月，恩美曲妥珠单抗获批进口，适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

恩美曲妥珠单抗（ado-trastuzumab emtansine，商品名 Kadcyla），是由抗 HER2 靶向药物曲妥珠单抗与抑制微管聚集的化疗药物美坦新（DM1）通过硫醚连接子连接而成的抗体偶联物 (即 ADC 药物)，具有「生物导弹」靶向肿瘤细胞的杀伤特点。该药由罗氏和 ImmunoGen 共同研发，于 2013 年被 FDA 批准用于治疗已经接受过曲妥珠单抗和紫杉醇化疗失败的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者。

Kadcyla 自上市后，年销售逐年增长（详见下表），据罗氏 2019 H1 财报，Kadcyla2019 年上半年销售额达到 6.36 亿瑞士法郎，在罗氏 2019 年上半年产品销售额排行榜中位居 11，照此看来，Kadcyla 2019 年全球销售额有望突破 10 亿瑞士法郎，成为名副其实的重磅产品。

除乳腺癌适应症外，恩美曲妥珠单抗的多个适应症在研，其中在胃癌领域研究最靠前。

（来源：Insight数据库，https://db.dxy.cn）

ADC 药物，由单克隆抗体、偶联链（linker）和细胞毒性小分子药物三部分组成，该类药物填补了抗体药物和传统化疗药物之间的空白，提高了药物的特异性并改善了治疗窗口。近年来，国内外多家企业纷纷布局该领域，不过截至目前全球有 8 款 ADC 药物获批上市。

目前国内共有 2 款 ADC 药物获批进口。5 月 14 日，武田中国宣布， 安适利®（注射用维布妥昔单抗）正式获国家药监局批用于成人 CD30 阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的治疗。

根据 Insight 临床数据库，目前有 51 个 ADC 相关临床试验正在进行中， 其中进入 Ⅲ 期临床的试验有 13 项，详细信息如下。

来源：Insight数据库

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