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7 家企业竞争首仿,石药集团「马来酸阿法替尼片」报上市

2020-05-27 00:00:00本文来源: Biospace-Preclinical

5 月 27 日,CDE 官网显示,石药集团递交 4 类仿制药「马来酸阿法替尼片」的上市申请获药审中心承办。



阿法替尼的原研企业为勃林格殷格翰,该药于 2013 年 7 月 12 日在美国获批上市,用于 EGFR 突变阳性的非小细胞肺癌患者治疗,是全球首个不可逆 EGFR 肺癌靶向药物。


2017 年 2 月,阿法替尼在国内获批进口(商品名:吉泰瑞®),用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性的肺癌患者,以及含铂化疗期间或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性肺鳞癌患者。2018 年,阿法替尼在国家抗癌药谈判中降价 35% 成功进入医保目录,目前中标价为 200 元/片/40 mg。


临床研究结果显示阿法替尼与最好的化疗方案相比可延长 19 外显子缺失 (最常见 EGFR 突变类型) 患者生存。同时,与第一代 EGFR TKI 吉非替尼相比,阿法替尼降低肺癌进展风险和治疗失败风险达 26%,治疗两年后阿法替尼组获得无进展患者的例数是吉非替尼组的 2 倍。在肿瘤进展或一线化疗后的肺鳞状细胞癌患者中开展的头对头研究表明,与第一代 EGFR TKI 厄洛替尼相比,阿法替尼将癌症进展风险和死亡风险均降低 19%,并可显著改善疾病控制率、提高生活质量和对癌症症状的控制。


此外阿法替尼在 EGFR 非经典突变的患者中,显示出显著的生存获益。这部分非经典突变一般包括 18 号外显子 G719X 点突变、21 号外显子 L861Q 突变以及 20 号外显子的 S768I 突变等等。一代 TKI 和三代 TKI 对非经典突变的疗效并不理想,而用二代 TKI 阿法替尼治疗非经典突变,可显著改善这一人群的生存获益。有数据显示,阿法替尼在治疗非经典突变人群中,相较于化疗,PFS 接近一年,这是其他靶向药物所不能比拟的。


Insight 数据库显示,目前国内阿法替尼的在研仿制药众多,已有 6 家企业递交新 4 类仿制药上市申请,包括豪森、科伦药业、齐鲁制药、扬子江药业、正大天晴、江西香山药业等。


图片来源:Insight 数据库 (https://db.dxy.cn/)



石药集团 2019 年财报显示,报告期间内,抗肿瘤产品组合的销售增长达到 170.7%,成为石药新兴增长动力。石药集团在研的产品中,抗肿瘤药物占全部在研产品比重达到21%,未来随着抗肿瘤产品不断获批,产品组合更加丰富,抗肿瘤药物将成为石药另一强劲业绩增长引引擎。


图片来源:Insight 数据库 (https://db.dxy.cn/)




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